GMP工作计划(推荐17篇)_GMP工作计划

GMP工作计划(推荐17篇)。

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“痛风性关节炎日常防护”自我管理小组计划书

一、活动名称：痛风性关节炎日常防护小组

二、活动背景：现代生活中人们的生活质量提高了，生活条件更优越了，人们的饮食习惯

开始变得不健康，许多老年人因为遗传的因素和不均衡的饮食诱导了痛风性关节炎的发作，长期受到病痛的折磨。从医学角度分析，痛风是由于嘌呤代谢障碍和血尿酸持续升高而引起的疾病，痛风性关节炎是其中的一种。较之于其他老年人慢性病（如高血压、冠心病等等），痛风的日常防护更简单一些，只要控制好饮食，让身体的嘌呤指数与血尿酸指数处在正常范围内，并加以适当的训练，痛风患者一般能和一般人一样正常生活。考虑到老年痛风性关节炎患者对于痛风的认识、日常防护相关知识和痛风药物的正确使用没有系统的了解，为了使他们能了解更多有关痛风的知识，能通过自我管理预防痛风性关节炎的反复发作，我们选择开展这次为期六次的痛风性关节炎日常防护自我管理小组。

三、理念：

四、理论架构：

1、马斯洛需求理论：马斯洛认为，人类的需要分为五个层次：生理需要、安全需要、社交需要、尊重需要、自我实现需要，它们构成一个有相对优势关系的等级体系，一种需要满足之后，另一个更高的需要就立刻产生，成为引导人行为的动力。（社会心理学.人民大学出版社.沙莲香）人类只有满足了最基本的生理需要和安全需要才能追求更高层次的需要，我们开展小组的目的就是尽量满足组员的生理需要，让组员能够保持基本的健康状态，并且满足组员的心理上的安全和心理上的安全，力求组员在满足最基本的两个需要之后能够追求更高的层次的需要，让他们仍然能发现和实现自我价值。 五、活动目标： 短期目标：

1. 帮助组员系统地掌握痛风性关节炎的病理常识

2. 掌握痛风性关节炎饮食注意事项，制定适合自身的饮食清单

3. 改善整体健康状况，舒缓痛风性关节炎及其他并发症症状，建立良好的生活习惯 长期目标：

1. 预防痛风反复发作

2. 维持良好的饮食习惯与运动习惯

3. 建立社区支持网络 六、活动内容：

1．小组性质：支持性封闭式小组 2．工作对象：患有痛风性关节炎的老年人群 3．预计参加人数：7~9人 4．小组周期： 20xx年10月

5. 聚会次数及主题：6次聚会围绕如何运用自我管理理念以及相应的方法有效控制痛风的恶化。

7.人手编配：

8.资源：（1）硬件资源：多媒体设备

（2）经费资源： （3）督导资源：

七、招募及宣传手法： 八、工作时间表

九、草拟每次聚会计划

十、预计困难及应变计划： 十一、评估方法

十二、程序安排：(见附表) 十三、财政预算：

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当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、

操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、 采购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

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GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年，欧共体XX个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容

1.GMP的主导思想

任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GMP的重要意义

GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

3.基本原则

1) 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责；

2) 操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作；

3) 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；

5) 所有生产加工应按批准的工艺进行，根据谨严进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

6) 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

7) 符合规定要求的物料、包装容器和标签；

8) 合适的贮存和运输设备；

9) 全生产过程严密的有效的控制和管理；

10) 应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；

11) 合格的质量检验人员、设备和实验室；

12) 生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

XX) 采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；

XX) 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度；

15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

16) 了解市手产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止在发生的预防措施；

17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。

4.主要内容

GMP的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。GMP是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。

二、中国的GMP现状

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。

我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。

GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会更加完善。

三、GMP的学习体会

自药品生产质量管理规范（20xx年修订）发布以来，我虽然自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、突出人员作用，提高了相对应人员要求

强调 “硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起 “质量责任重于山”意识。

四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

五、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

六、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

概言之 “GMP不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。

参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

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质量保证体系各岗位职责总经理

（1） 负责公司质量方针的制定，并组织制定质量目标，确保在各层次上建立质量目标，在公司内进行沟通，确保员工理解和贯彻。 （2） 对员工进行满足顾客需求和法律、法规的宣传、教育，提高员工的顾客满意及满足法律、法规重要性的认识。 （3） 规定本公司各部门及管理层人员的职责、权限。

（4） 确保资源的配备，包括人力资源、基础设施、工作环境等方面的资源配备。

（5） 采用各种方式如会议、交谈、文件、通告、通讯等方式进行内部沟通。

（6） 确保对本公司质量管理体系进行策划，识别其过程顺序及相互作用。在质量管理体系变更时和实施中保持质量管理体系的完整性。

（7） 定期和适时进行管理评审，寻求持续改进机会。

（8） 创造宽松、融洽的氛围，发挥团队精神，发扬员工进取精神，调动员工积极性，发挥员工的智慧及创造性。

总经理助理

（1） 协助总经理贯彻实施本公司的质量方针、质量目标，确保各部门质量目标的建立，保持和改进质量管理体系的有关过程； （2） 负责各部门质量职能的落实及其质量管理工作； （3） 负责质量管理过程中有关问题的策划、组织、协调； （4） 质量产品实现过程中有关质量问题的协调处置和决策。 （5） 负责质量管理体系的建立、保持。

（6） 向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进需求。 （7） 在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成。 （8） 代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。 （9）组织好质量体系的建立、实施和保持工作。协助做好内部质量审核工作、管理评审的准备工作，对纠正和预防措施进行跟踪和验证。 （10）负责组织的协调质量手册、质量体系程序文件、质量记录和有关管理方面支持性文件的编制及归口管理。 （11）负责公司质量方针、目标分解和落实。

（12）负责公司质量方针、目标的贯彻实施，制定本部门的质量目标。 （13）负责数据分析的归口管理。及时收集质量信息，对质量管理体系各过程中的有关质量信息及时协调处理。建立公司信息库。 （14）负责质量改进及纠正和预防措施的归口管理。 （15）负责组织人员“入职要求”的制定和考核。 （16）负责编制全公司人员培训计划，并组织实施、考核。 （17）建立职工档案，保存有关人员的教育、培训、技能、经历的考 核记录。

（18）负责有关基础设施（如办公、通讯等）的提供与管理。

销售部经理

（1） 协助总经理贯彻、实施本公司的质量方针、质量目标。确保分管部门质量目标的建立，保持和改进质量体系的有关过程； （2） 负责分管部门质量职能的落实，并对其工作质量负责； （3） 负责产品销售、市场开拓、顾客服务工作。确保顾客要求得到确定，组织合同评审及与顾客沟通。 （4） 负责市场调研，为产品开发提供依据。

生产部经理

（1） 协助总经理贯彻、实施本公司的质量方针、质量目标。确保分管部门质量目标的建立，保持和改进质量管理体系的有关过程。 （2） 负责分管部门质量职能的落实及各项技术、工艺及其管理工作。 （3） 负责产品开发过程中有关问题的策划、组织、协调。 （4） 负责产品实现过程中有关技术质量问题的协调、处置和决策。 （5）负责编制生产作业计划，做好生产过程的组织、管理工作，并对产品制造质量负责。

（6）对本车间生产过程组织实施、监控，监督监控有监控要求的工序的实施。

（7）组织产品标识和检验试验状态标识的实施、保护、检查、监督和管理。

（8）负责生产现场的管理和设备的日常维护保养的管理。 （9）负责督促车间抓好生产现场及工作环境管理。 （10）归口管理产品标识和可追溯性活动。

（11）对生产过程中出现的不合格品参加评审，监督处置措施的实施。 （12）负责特殊过程确认的归口管理。

（13）组织产品标识和检验试验状态标识的实施、保护、检查、监督和管理。

质保部经理

（1） 协助总经理并负责公司质量方针、目标的贯彻实施，并制定本部门的质量目标。

（2） 负责进货、过程、最终产品检验和试验工作。对出厂产品的质量符合性负责。监督车间过程产品的监视和测量。对错、漏检引起的质量事故负责。

（3） 负责指导检验人员按规定填写检验和试验记录，定期对产品质量状况及趋势进行统计分析。上报有关产品的各类质量信息；对质量信息的正确性、及时性负责。 （4） 负责监视测量装置的归口管理。

（5） 负责检验和试验状态标识的归口管理和控制，以防误用。 （6） 对发现的不合格品组织进行评审，有否决权或处置权。 （7） 本部门应配合的其他质量职能工作。

供应部经理 （1） 负责公司质量方针、目标的贯彻实施，并制定本部门的质量目标。

（2） 组织对供方的评价和选择，编制合格供方名单，并保存其档案。保持与供方的联系和沟通。 （3） 负责采购工作的实施。

（4） 负责顾客财产和产品防护的归口管理。 （5） 本部门应配合的其他质量职能工作。

检验员

（1） 在质保部经理领导下，开展各工序检验工作。

（2） 掌握产品的检验标准和检验技能，正确判断合格与否。对错、漏检负责。

（3） 严格不合格产品报告制度，监督不合格品的隔离。做好检验、试验状态标识。防止误用不合格品。

（4） 认真做好检验记录，客观、真实地记录检验结果。 （5） 监督操作者工艺的执行。

车间班组长

（1） 在车间主任领导下开展工作。

（2） 负责组内员工严格执行工艺纪律，做好班组操作者自检互检的工作，配合检验员把好质量关，做到不合格制品不转入下边工序、不合格产品不出班组。 （3） 负责做好班组生产质量记录，发现问题及时报告。 （ 4） 有临机处置建议权。

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妇保科工作计划-工作计划范文

妇保科工作计划 根据xx年我科的工作实际，我们积极查找不足，寻找新的经济增长点，争取明年有了一个较大的发展。

科室业务计划：

1、加大力度发展新项目。孕期营养评价系统能够给孕妇合理化的营养建议与膳食指导，我们在举办好妈妈课堂时将进一步加大宣传力度。在新一年中，我们将对查体人员和门诊患者加大WH290I低频电子脉冲/红外乳腺治疗仪治疗乳腺良性疾病的宣传力度，提高机器利用率。

2、提高现有机器设备利用率：下一步我们要把如何利用我们手中的设备作为重点，例如盆底康复治疗设备--产后盆底肌肉评估与治疗。对因盆底肌肉恢复欠佳而导致的尿失禁、器官脱垂、性交疼痛、便秘等问题具有良好的治疗效果。因盆底功能障碍主要发生于产后、更年期、老年妇女，我们可以对存在盆底功能障碍的产妇及中老年人进行了重点推荐。对于今年引进的两个新项目孕期营养评价系统与WH290I低频电子脉冲/红外乳腺治疗仪，在新的一年中我们会积极提高设备利用率，把我院的仪器设备充分利用起来，这是我们持续发展的保证。

3、淘汰普通宫颈刮片，逐渐使宫颈液基细胞学检查（TCT）引领主导地位：普通宫颈刮片漏诊率太高，与TCT无法相比。宫颈癌确诊者都是在做了TCT后发现异常再做进一步检查确诊的。因此，下一步我们在查体中仍要大力推出TCT，做妇科查体时对有宫颈炎者做到服务对象知情并告知宫颈液基细胞学检查的必要性，扩大筛查范围。使宫颈癌筛查真正成为已婚妇女的常规检查，提高宫颈癌筛查阳性检出率。

4、提高乳腺彩超的利用率，提性检出率。单位查体我们积极推荐乳腺彩超，对于乳腺红外线检查中发现的任何异常情况，一是做到告知，让查体者知情；二是做到及时建议，让查体者充分了解到做彩超的重要性。

5、加强产后保健，提高服务质量。

①增加产后套餐：把宫颈液基细胞学检查（TCT）也加入到产后套餐中，扩大宫颈癌筛查范围；

②加强本院产妇住院建档。本院产妇住院登记要常规化，争取为每一位来我院生产的产妇都能建档，并常规告知产后42天康复查体。对产后满42天的建档产妇，我们会再次打电话询问有无进行康复检查，减少漏查者。提高产后保健质量，充分体现妇幼保健系统化管理特色。

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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。药品 GMP 认证工作程序 1、职责与权限 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2、认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3、制定现场检查方案 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。4、现场检查 现场检查实行组长负责制。 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）

企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 设备 列出生产和检验用主要仪器、设备。

清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5 文件

◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。GMP审计 原料药供应商GMP审计，就是将原料药供应商纳入本制药公司生产质量管理的范畴，作为本公司质量管理体系的一个延伸，将其作为一个子系统来进行有效监督管理，从而确保其供应的原料药质量以及生产过程的GMP符合性，并通过对供应商的质量体系进行审计评估，确认该原料药供应商的可靠性，以及整个生产过程和质量管理是否正常、是否具备稳定地供应符合质量要求的原料药的能力。

FDA以及EDQM进行现场检查的时候，都涵盖GMP六大体系：质量管理系统（Quality Management System）、设备设施（Equipment and Facilities）、物料管理（Material Control）、生产管理（Production）、包装和标签系统（Packaging

and Labeling）以及实验室管理（Laboratory Controls）。客户GMP审计也离不开这六大系统。从早几年客户检查的情况来看，我国原料药生产厂商在这六大体系中普遍存在以下问题： 一是设备设施。药品生产的质量管理涉及硬件和软件。设备设施就属于硬件的一部分。一个原料药生产厂商如果拥有良好的、先进的设备设施，无疑会对GMP的符合性保证和产品的质量提高具有很大的作用。但我们国家一些厂商对硬件的重视程度不够，为了节约投入和成本，使用的设备和设施相对落后，而且后期的维护保养不到位。从大的方面讲，存在设备设计能力不符合实际生产能力要求、设备内表面直接接触药品的材质不符合要求等问题；从小的方面讲，存在设备现场管理不到位，生产后清场不彻底以及清洗不完全等问题。有的原料药生产由于工艺控制和质量保证的要求，需要配备注射用水和纯化水系统。有的厂商为了节约这些辅助设施的投入成本，使用了不符合要求的管道材质，用一些资质不够的小安装队伍来安装水系统，管道与管道直接的焊接不符合要求，甚至在水系统循环管路上不使用卫生级隔膜阀，整个水循环回路存在死角等问题。而有些原料药的某些生产步骤（如精烘包）需要在洁净室内完成，往往存在洁净区压差和温湿度控制不在合格范围内等等。二是物料管理。生产的过程简单讲就是把几种物料经过一定的工艺变成所需要的产品的一个过程，因此物料管理在整个GMP系统中占有很重要的位置。不少厂商存在对物料供应商管理和控制没有纳入自己的质量体系中，导致原料的质量失控，比如没有对关键物料供应商进行审计和评估。出现了物料到厂后入库验收和台账管理不清晰，取样方法不当造成交叉污染，物料堆放不规范，仓库没有温湿度控制措施以及车间物料使用记录不详细等诸多问题，往往导致出现偏差时无法追溯调查。

三是生产管理。药品首先是通过已定的工艺生产出来的，整个生产过程只有通过批生产记录（BPR）才能体现出来。很多原料药生产企业首先对生产工艺没有进行良好的验证，没有足够的证据证明目前的工艺能否持续生产出符合规定质量的产品；其次，还存在验证后的稳定性研究执行不充分，员工在填写批记录时填写不及时或超前记录和事后修改，有的企业生产后设备清洗和生产场所清场没有按SOP执行以及执行不彻底等问题。四是质量管理系统。质量管理系统贯穿于整个生产过程，从物料采购、生产控制、质量检验到药品销售无不与GMP息息相关。国内厂商普遍存在人员配备不充分、人员职责没有确定、员工培训不到位（特别是换岗后的培训往往疏忽了）、设备设施没有经过确认、工艺没有经过充分验证、变更和偏差没有实实在在地根据SOP的规定执行、年度产品质量审计不够全面等普遍性问题。由于我国原料药生产商在GMP管理上目前还存在一定的问题，与国际上特别是美国和欧盟一些国家存在不小的差距，我们更应该抓住机会，多与先进的国外企业交流，不断改进。而接受客户审计，也正是很好的一个学习途径。gemro公司作为一家专业的国际GMP咨询公司，接受客户委托，进行了大

量的第三方审计工作。我们在审计中发现很多供应商对审计准备的不够充分，这在一定程度上不利于审计。我们从审计师的角度出发，分析了在审计中遇到的种种问题，总结出了9条应对客户审计的准则。

这9条准则分别是： ·开诚布公的态度； ·优化的审计安排； ·清理厂房； ·自检； ·成立审计小组并进行培训； ·审计中的行为表现； ·文件系统的准备； ·主文件； ·QA/QC主题。

准则1，开诚布公的态度。首先我们要清楚，客户审计并不是监管部门的检查，客户审计的目的最终是为了改善供应商的GMP系统。在审计中发现的差距或缺陷并不是客户中止合作的标准，而是为了帮助供应商找出不足之处。只要能对这些差距和缺陷加以改进，并不会影响客户同供应商的合作。在这里要强调一点：一定不要试图隐瞒缺陷。俗话说1个谎言需要100个谎言来遮掩，那这100个谎言需要多少谎言来掩盖呢？一名经验丰富的审计师能轻易地识破供应商的谎言。所以供应商一定要抱着开诚布公的态度。有问题不要紧，只要能在规定的时限内加以改进，客户是可以接受的。准则2，优化的审计安排。供应商应该尽量争取安排审计日程。我们可以事先与审计师沟通，看是否能由供应商安排审计日程。虽然大部分审计师会坚持按照自己的日程进行审计，而有的审计师则不介意按照供应商的日程进行审计。这样的好处是供应商可以在一定程度上控制审计的进度。审计通常是从公司简介开始的。公司简介的目的是为了让审计师对公司的生产和质量管理系统有一个大概的印象，内容不需要涉及太多的商业信息，时间通常应该控制在15～30分钟之内比较合适。一份准备充分的公司简介中至少应包含以下的内容： 1． 公司概况，简单说明公司的地理位置、占地面积和厂房布局；各个部门的员工人数以及在该厂房中生产多少不同的产品。2． 公司组织结构图，目的是显示质量管理部门是否独立于生产。也可以通过组织结构图，向审计师介绍参加审计的人员。3． 质量保证体系，简单介绍公司施行哪些质量保证体系，例如ISO、GMP，以及获得的证书。4． 文件系统，说明公司采用何种文件架构，例如ISO9001的3层金字塔的文件架构。同时也要说明文件的编码系统，以及文件的基本结构和格式。5． 对生产的介绍，简要说明相关产品的生产历史，生产工艺和GMP的起始点。现场审计完成后，不论审计日程安排有多紧张，供应商都要坚持召开总结会议。总结会议的目的有两个：第一是对可能的误解进行澄清，以避免无谓的麻烦；第二是可以尽早知道审计中发现的重大缺陷，从而尽早布置整改措施。通常客户会允许供应商用1个月的时间改正缺陷。越早知道缺陷，就可以越早进行整改，也可以为自己争取更多的时间。准则3，清理厂房。

在审计开始前两个月，供应商应该组织专门的检查小组对厂房进行定期的内 部巡查，将内部巡查中发现的问题整理形成一个"GMP清理清单"，制定出一份具体的清理计划。在制定清理计划后，需要指定生产部人员按照计划系统地进行清理工作。我们建议将生产区划分为几个区域，每个区域指定专人负责清理。准则4，自检。在正式审计前1个月，供应商应组织自检小组进行GMP自检。自检的目的有2个：第一是为了让员工做好迎接审计的准备，让员工从思想上和工作中都做好准备；第二是要找出可能存在的差距。一般来说，大部分的缺陷都能在1个月的时间内整改完成。准则5，成立审计小组并进行培训 为了更好地应对审计，应该成立专门的审计小组，人员通常应包括生产经理、质量经理、QA和QC人员，以及相关有资质的人员。特别需要注意的是，要事先确定"发言人"，即事先确定好在什么场合由什么人介绍情况、回答问题。例如生产经理或车间主任负责介绍生产工艺，回答相关问题；QC经理负责介绍实验室情况；QA经理介绍质量保证体系。一定要避免出现七嘴八舌，你说一句我说一句的情况。另外，任命一名协调员，负责各部门之间的协调也是必要的。对于审计小组成员，以及审计中可能涉及的人员，例如QC的分析员、负责验证和确认的人员，都应进行培训。培训内容要包括"审计中的行为表现"。准则6，审计中的行为表现。在审计中有一些规则是需要遵循的，什么该做，什么不该做，都需要事先对审计小组进行说明。第一，只安排与审计相关的人员参加审计。有的企业觉得客户审计是一次学习的机会，所以安排很多人员参加客户审计。需要强调的是客户审计并不是培训，而是对企业的质量管理系统、生产系统进行检查。过多非相关人员的参与可能会对审计造成不良影响。第二，不要讲的过多。介绍情况应尽量使用简洁清晰的表述；而对于审计师的问题则要直接作答，一定不要展开到其他问题。如果讲的过多，很可能一个问题还没有回答完，又牵扯出新的问题。第三不要展示过多。这并不是怂恿供应商刻意隐瞒问题，而是说只需要提供审计师要求的文件。例如审计师要求查看过程控制的SOP，则不需要额外提供过程控制的检验结果。当然也可以事先准备好相关的文件，如果审计师要求，则可以马上提供。第四，一定不要在审计师背后窃窃私语，即使审计师是外国人，也可能听得懂中文。就算听不懂，审计师也会认为供应商在计划隐瞒缺陷。第五，虽然可以跟审计师讨论，但一定要知道一个尺度，知道该在什么时候停止讨论。否则讨论很可能变成争论。这对审计的双方都不利。第六，我们建议企业要清楚地表示出你很感谢审计师提出的意见，你们将这些意见当作对企业的帮助和咨询服务。这说明你们很好地理解了审计师的意思和GMP的理念。准则7，文件系统的准备。供应商应该事先准备好审计师可能检查的文件，例如生产文件、验证文件及技术文件，以保证在需要的时候，能很快的提供。但是，也没有必要把这些文件放在会议室，可以先放在会议室的隔壁房间。我们在多次审计中，都碰到过这样的情况：供应商往往要花费很长的时间才能提供审计师要求的文件，这在一定程度上会给审计师留下不好的影响。

为了便于审计师很快的对文件系统有一个初步的了解，供应商还应该准备一份文件目录的总览，并确保列入了所有的文件，并且收录的信息，例如文件编码、版本号、生效日期等都是正确的。供应商还需要检查文件内容，特别是SOP的内容，要确保SOP中描写的是实际情况，而不是理论的东西。即文件描述与现场情况是一致的。最后，要确保文件的各个方面，例如文件布局、文件编号，以及签名和日期等都是正确的。

准则8，主文件。

在GMP的文件系统中有些文件是特别重要的，几乎所有的审计师都会检查这些文件，我们将之称为"主文件"。我们要确保这些主文件是存在的，并且是准确的。这些主文件包括：验证主计划、卫生主计划、现场主文件、对生产工艺的风险评估，以及生产工艺规程。某些情况下，制备一套英文版的主文件有利于审计的进行。准则9，QA/QC主题。

重要的QA/QC主题包括：培训SOP和培训计划、GMP自检的SOP、供应商资质审计的SOP、变更控制SOP、超标检验结果(Out Of Specification, OOS)及偏差SOP、产品质量回顾（欧洲术语，在美国则称为"年度产品回顾"）、批记录的审查、客户投诉及产品召回、再加工和返工、稳定性考察以及杂质档案等等。我们要确保已经为这些重要的QA/QC主题制定了相应的SOP，并且在SOP中进行了详细的描写。

gmp认证专员工作总结

gmp认证专员岗位职责（共19篇）

认证岗位职责

qa岗位职责 gmp

gmp保管员岗位职责

⬭ GMP工作计划

人民医院安保科工作总结及2020年工作计划

2019年度，医院安保科在区卫健局、区安委会、公安机关、应急救援队、院领导班子指导下，认真贯彻落实医院安全保卫的各项规定，认真完成好扫黑除恶专项斗争工作，以构建和谐平安医院、狠抓治安、消防安全为根本目标，进一步加大工作力度，为临床一线服务。定期开展各类应急培训、建立安全联防机制、对重点部门管控、招标并签订消防维保合同等一系列工作，切实维护了医院的安全稳定，防止了各类重大案件事故的发生，使得医院在治安安全、防火安全、就医环境上取得了明显实效。回顾一年，我科室主要做好以下几个方面的工作：

一、坚持加强思想政治建设，做到医院安全保卫工作从自身抓起

（一）增强党性修养，提升人员内涵

我科室认真学习党章及本年度“不忘初心，牢记使命”主题教育的相关精神，切实将主题教育贯穿全年，不断增强自身的党性，用党的理论知识来丰富自己的头脑，以党的思想为根本，切实做到“听党话，跟党走”，做好医院安全保卫工作；

（二）凝聚十九大，做到听党话

我科室认真学习XXX在十九届四中全会的讲话及十九届四中全会精神，将精神学以致用，运用到医院的安全保卫工作中。

二、坚持加强科室建设，提高保卫队伍综合素质

我科室认真抓好法律法规、岗位职责、车辆管理、应急预案、防火急救知识等。科室于2019年10月9日新招聘一名干事，切实为医院安保工作融入了新鲜的血液，在安全保卫工作中，科室能更加细致的完成。

三、社会治安综合治理

（一）建立建全管理，落实责任制

医院强化安全社区建设工作领导小组，按照市、区安全社区建设工作要求，进一步明确落实责任，强化督查，狠抓各项工作落实，各组员职责明确，责任到人。

（二）进一步深化和完善治安防范措施

医院是公共场所，我院目前运行郑家街院区和回风院区，进出人员较为杂乱，特别是郑家街院区，每天有2000人次左右进出医院，在如此多的人员中做好安全防范工作，确实有一定的难度，根据这一特殊情况，我院充分利用现有的硬件设施进行24小时监控，并加强制度建设，要求值班保安做好值班巡查，做到谁上班，谁负责，增强保安人员的工作责任心。

1、据统计，本年度各科室调取回风院区监控室录像共计12起，其中大多数涉及患者物品掉落，其中1起涉及金额5000元，经查证后找回。调取郑家街院区监控录像共计15起，其中多数为患者手机遗失，3起钱财遗失，共涉及金额3000余元，1起发生盗窃，涉及金额1500余元，已上报江北派出所进行侦查处理。

2、据统计，本年度各科室涉及社会治安事件共5起，回风院区3起，郑家街院区2起，均由回风派出所和江北派出所出警处理。

3、据统计，本年度各科室涉及医闹事件共3起，回风院区1起，郑家街院区2起，由公安机关和医院联合处理。

（三）医院始终坚持将治安安全、防扒、防盗、防火工作列为医院重点工作来抓

针对医院开放式特点，人员流动量大、杂，在门诊、病区容易发生手机、钱包等财物被盗，防止停车场摩托车被盗现象，我们采取了相应的措施：

1、专门请江北派出所及回风派出所的民警对我院实行重点单位指定民警帮办，达到医警联防，营造医院安全和谐的氛围；

2、针对我院的监控盲区，增装了高清摄像头；

3、我院就人防、物防、技防相结合，购买了反恐应急装备，制定了反恐维稳预案。

（四）以制度化管理，保障医院治安稳定

“没有规矩，不成方圆”，建立必要的安全制度，是提高医院治安安全的保证， 确保医院财产和医院正常的医疗秩序。我院先后制定和完善了《巴中市中医院安全社区建设工作制度》、《危险化学品安全管理制度》、《巴中市中医院安保技能培训计划》、《信息安全检查制度》、《信息系统安全事件管理制度》、《计算机网络系统安全管理制度》、《巴中市中医院监控视频管理制度》等，由于有了以上一些制度，保卫白天把好人员、车辆进出关，晚间定时对各楼道巡逻，并对财务室、中西药库房、器材仓库等夜间无值班人员的部位进行安全检查，有效的增强了医院的安全系数；

（五）规范院内停车，确保车辆停放安全有序

医院因占地面积不大，供车辆停放的面积不多，回风院区新住院大楼在建，车辆出入管理增加了很大的难度，为保证医院能有一个良好的公共环境，安保科协同物业克服重重困难，并安排专人值班指挥，达到了较好的效果，确保了车辆的停放安全。

四、坚持人民主体地位，紧紧依靠群众，做好扫黑除恶专项斗争工作

本年度以来，医院坚持党的领导，坚持综合治理，齐抓共管，坚持以院领导班子及各科室医技科室负责人为领导小组，我科室坚决服从领导，持续开展扫黑除恶专项斗争工作，取得一定的成效。

今年来，我科室大力做好扫黑除恶宣传工作，共出4期展报，LED电子显示屏持续宣传扫黑除恶专项工作，营造了安全的氛围；据统计，本年度涉黑涉恶现象共2起，其中医托1起（增强院内监管力度后现象消失），与医务人员发生纠纷并打架斗殴1起（由江北派出所出警已处理，情况均上报区卫健局）。

五、深入开展平安医院，坚持做好消防工作，确保安全生产

消防安全是医院安全生产的重要组成部分，我院严格执行“预防为主，防消结合”的方针和“谁主管，谁负责”

的原则，我科室严格按照上级要求执行，主动积极做好消防工作。

（一）深化组织领导，持续开展好医院的消防安全工作

医院成立消防应急指挥领导小组，领导小组下设安保指挥组、通讯联络组、现场疏散组、医疗救护组、机动组、后勤保障组六个职能部门。我科室抓好领导小组工作重点，持续做好消防安全工作。

（二）建立健全长效机制，从根本做好消防安全工作

我科室按照区消防救援大队的要求，严格抓好各项工作的落实，成立了郑家街院区和回风院区两院区的微型消防站，郑家街院区配备消防防火服共5套，回风院区配备消防防火服3套，并成立义务消防队，形成长效机制；

（三）加强消防安全管理工作，更好的做好消防工作

1、我科室完善了消防管理的各项规章制度，落实了消防救援队要求每天消防安全网络直报，每天至少两次全院巡查，每月进行一次消防检查，及时发现并排除安全隐患。针对检查出的问题在第一时间进行整改。今年来，医院郑家街院区和回风院区更换灭火器80具，更换消防水带及水枪共15套，郑家街院区更换安全出口指示灯30具，郑家街院区新增应急照明灯20具，更换喷淋头10个，确保消防安全。本年度，我科室组织全院职工积极参与消防知识讲座及消防演练2次，于10月新增一名干事后，不断开展临床科室的消防安全技能培训，培训地点设在各个临床科室，便于全院职工更好的掌握灭火器及室内消火栓的使用。

2、今年6月申报公开竞标医院消防维保，于10月与四川安诺消防维保公司签订消防维保合同，形成长效机制，确保医院消防安全。

六、坚持做好安全隐患排查，防范安全事故发生

我科室联合总务科等科室不定时开展安全隐患大排查活动，排查医院的各项安全隐患，同时对排查出的隐患，及时做出整改，切实制止安全事故的发生。据统计，今年来，我科室接到各个科室安全投诉电话共计37起，经上报安全分管领导工会主席张金平后，在张金平同志领导下，联合总务科进行及时整改，达到了安全事故的防范。

2019年，在院领导班子的带领下，在各个科室的指导中，安保科在院安全工作中取得了一定的成绩，但也存在很多的薄弱环节，我们有信心，在2020年，进一步提高执行力，履职尽责，以扎实的工作为医院的平安和谐建设添光添彩，为医院的安全稳定生产保驾护航。

巴州区人民医院2020年安保科      工作计划

展望2020年，在院领导班子的带领下，安保科持续抓好安全保卫工作，为维护医院的良好秩序，给患者创造一个舒适、和谐、安全的就医环境，保证医疗工作的顺利进行，保护好医院的财产安全，紧紧围绕新一年工作目标，现结合我院实际情况，作出2020年度安保科工作计划如下：

一、加强组织建设，巩固前期实效

（一）坚持落实管理和责任制度

医院坚持以

组  长：李豫川院长    苟中富书记

副组长：张金平主席

成  员：李能江、李绍军、周皓岚、刘登祥、杨如金、李廷江、刘艳萍、叶红、伏全红、付佳、熊亚军、朱仕琅、苟华民、高新、张洪阳为安全领导小组，各组员职责明确，责任到人；

（二）落实目标责任制

为把医院的安全目标真正落实到实处，我科坚持与临床科室签订《2020年度安全生产目标责任书》、《2020年度消防安全责任书》，层层签订，明确科室责任人为第一综合治理责任人，做到明确分工，责任到人，恪尽职守，把医院安全工作做细做实。

二、安全防护工作

（一）防火工作

1、落实消防安全责任制，完善消防安全制度，签订2020年消防维保合同；

2、加强消防安全标准化管理工作，以多种形式宣传消防安全知识，结合医院实际情况，与巴州区消防救援大队联合进行2020年度2次消防演练，在2020年内，持续做好新进职工的消防培训工作，力争年内全院职工都能正确掌握消防器材的使用方法。

3、持续做好对医院的消防器材的巡查、维护和保养，并进行日常的巡查登记；

4、帮助科室建立内部义务消防队，确定内部的灭火人员、疏散人员、报警人员、安全员，确保一旦发生火情可以在第一时间形成第一灭火力量，确保无伤亡，减少我院的财产损失；

5、每月对全院进行一次消防安全隐患排查，消除火灾事故隐患，确保医院消防安全。

（二）特种设备监管

1、坚持落实电梯安全管理制度，定期安排专业人员坚持对电梯的维护保养，做好监管工作；

2、持续加强对中央空调机房的监管，牢固树立中央空调管理人员的安全意识，切实从思想抓起，杜绝安全事故的发生；

（三）食品安全监管

1、做好对食堂工作人员的监管，提醒健康证到期人员及时更换健康证；

2、持续做好食堂工作人员食品安全常识的学习，不断增强工作人员的常识，对患者、院内职工的食品安全负好责。

（四）安全维护

1、持续做好每月的安全隐患排查工作，切实将安全工作落实到日常的工作中，从日常中培养全院职工的安全意识；

2、持续做好每日对院区的巡查工作，做好重点部位的防护，增强巡查人员的安全防范意识；

3、持续做好对郑家街院区及回风院区的车辆管理，确保车辆合理停放，不阻挡应急通道，形成规范的长效机制。

三、网络消防安全户籍化管理工作

持续做好医院网络安全户籍化管理上报工作，按时上报每日防火巡查上报、每月安全报告备案（消防设施维保备案、自我评估备案）上报、每月隐患排查上报、每月安全月报上报。

以上就是2020年医院安保科的工作计划，医院的安保工作是一项重要的工作，关系患者、家属及广大医护人员，回首2019，安保科切实做好医院的安全保卫工作，展望2020，前路任重道远，我科室坚信，在院领导班子的带领下，能更好的、出色的完成各项工作和上级交于的各项任务。

巴中市中医院安保科

2019年12月16日

⬭ GMP工作计划

教师新学期个人教学工作计划

新的学期又开始了，为了使教学工作顺利有序的进行，提高自己的教学质量，我做教学计

划如下： 一、提高教学质量。要提高教学质量，关键是上好课。为了上好课，我决定做好下面的工作： ⑴课前准备：备好课。 1、认真钻研教材，对教材的基本思想、基本概念，每新的学期又开始了，为了使教学工作顺利有序的进行，提高自己的教学质量，我做教学计划如下：

一、提高教学质量。要提高教学质量，关键是上好课。为了上好课，我决定做好下面的工作：⑴课前准备：备好课。

1、认真钻研教材，对教材的基本思想、基本概念，每句话、每个字都弄清楚，了解

教材的结构，重点与难点，掌握知识的逻辑，能运用自如，知道应补充哪些资料，怎样才能教好。

2、了解学生原有的知识技能，他们的兴趣、需要、方法、习惯，学习新知识可能会

有哪些困难，采取相应的预防措施。

3、考虑教法，解决如何把已掌握的教材传授给学生，包括如何组织教材、如何安排

每节课的活动。

⑵课堂上的情况。组织好课堂教学，关注全体学生，注意信息反馈，调动学生的有意

注意，使其保持相对稳定性，同时，激发学生的情感，使他们产生愉悦的心境，创造良好的课堂气氛，课堂语言简洁明了，克服以往教学中存在的毛病，课堂提问面向全体学生，注意引发学生学习的兴趣，课堂上讲练结合，布置好家庭作业，作业少而精，减轻学生的负担。

二、做好课后辅导。

要提高教学质量，还要做好课后辅导工作，小学生爱动、好玩，缺乏自控能力，常在

学习上不能按时完成作业，有的学生记错作业。针对这种问题，抓好学生的思想教育，并使这一工作贯彻到对学生的学习指导中去，还要做好对学生学习的辅导和帮助工作，尤其在后进生的转化上，对后进生努力做到从友善开始，从赞美着手，所有的人都渴望得到别人的理解和尊重，所以，和差生交谈时，对他的处境、想法表示深刻的理解和尊重，还有在批评学生之前，先谈谈自己工作的不足。

三、提高自身的业务水平。

积极参与听课、评课，虚心向同行学习教学方法，博采众长，提高教学水平。

在新学期的工作中，我会培养自己有多种兴趣爱好，博览群书，多看有关数学教学的

书籍，不断扩宽知识面，为教学内容注入新鲜血液。总之，在今后的教育教学工作中，我将更严格要求自己，努力工作，发扬优点，改正缺点，努力提高自己的教育教学水平。

一、指导思想

通过数学课的教学，使学生切实学好从事现代化建设和进一步学习现代化科学技术所必需的数学基本知识和基本技能；努力培养学生的运算能力、逻辑思维能力，以及分析问题和解决问题的能力。

二、学情分析

八年级是初中学习过程中的关键时期，学生基础的好坏，直接影响到将来是否能升学。全年级后进面却较大，学生非常活跃，有少数学生不上进，思维不紧跟老师。有少数同学基础特差，问题较严重。要在本期获得理想成绩，老师和学生都要付出努力，查漏补缺，充分发挥学生是学习的主体，教师是教的主体作用，注重方法，培养能力。

三、教材分析

第十一章 一次函数通过对变量的考察，体会函数的概念，并进一步研究其中最为简单的一种函数————一次函数。了解函数的有关性质和研究方法，并初步形成利用函数的观点认识现实世界的意识和能力。在教材中，通过体现“问题情境————建立数学模型————概念、规律、应用与拓展”的模式，让学生从实际问题情境中抽象出函数以及一次函数的概念，并进行探索一次函数及其图象的性质，最后利用一次函数及其图象解决有关现实问题；同时在教学顺序上，将正比例函数纳入一次函数的研究中去。教材注意新旧知识的比较与联系，如在教材中，加强了一次函数与一次方程（组）、一次不等式的联系等。

第十二章 数据的描述通过对实际问题的讨论，使学生体会数据的作用，更好地理解数据表达的信息，发展数感和统计观念，为了更好地理解较大的数据信息，本单元首先安排了有关大数的感受与表示的内容，重点是让学生运用身边熟悉的事物，从多种角度对大数进行估计，对于所收集的数据，还要清晰、有效的进行展示，以尽可能的获取有用的信息。教材安排了扇形统计图、条形图、折线图、直方图等的认识与制作，不同的统计图表的选择等内容。

第十三章 全等三角形主要介绍了三角形全等的性质和判定方法及直角三角形全等的特殊条件。更多的注重学生推理意识的建立和对推理过程的理解，学生在直观认识和简单说明理由的基础上，从几个基本事实出发，比较严格地证明全等三角形的一些性质，探索三角形全等的条件。

第十四章 轴对称立足于已有的生活经验和初步的数学活动经历，从观察生活中的轴对称现象开始，从整体的角度直观认识并概括出轴对称的特征；通过逐步分析角、线段、等腰三角形等简单的轴对称图形，引入等腰三角形的性质和判定的概念。

第十五章 整式在形式上力求突出：整式及整式运算产生的实际背景————使学生经历实际问题“符号化”的过程，发展符号感；有关运算法则的探索过程————为探索有关运算法则设置了归纳、类比等活动；对算理的理解和基本运算技能的掌握————设置恰当数量和难度的符号运算，同时要求学生说明运算的根据。

四、教学措施

1、年度学校工作计划重点：课堂内讲授与练习相结合，及时根据反馈信息，扫除学习中的障碍点。

2、认真备课、精心授课，抓紧课堂四十五分钟，努力提高教学效果。

3、抓住关关键、分散难点、突出重点，在培养学生能力上下功夫。

4、不断改进教学方法，提高自身业务素养。

5、教学中注重自主学习、合作学习、探究学习。

五、教学进度

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一、搬迁条件及搬迁对象

易地扶贫搬迁对象主要是居住在深山、石山、高寒等生存环境差、不具备基本发展条件、以及生态环境脆弱、限制或禁止开发地区，难以享受基本公共服务的农村建档立卡贫困人口，优先安排位于地震活跃带及受泥石流、滑坡等地质灾害威胁的建档立卡贫困人口。

二、工作目标

20xx年，全市计划易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困人口22691人，并完成安置区配套设施和公共服务设施建设。其中：

通川区：易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困人口1057人；

达川区（含经开区）：易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困人口2225人；

万源市：易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困人口3722人；

宣汉县：易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困人口8228人；

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大竹县：易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困人口1978人；

渠县：易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困人口4021人；

开江县：易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困人口1460人；

三、安置方式

易地扶贫搬迁坚持与脱贫攻坚相结合，兼顾幸福美丽新村建设，采取集中安置与分散安置并重，鼓励适度集中安置，因地制宜分散安置，控制投亲靠友安置和购买商品房等其他安置方式。

（一）集中安置

采取统规统建、统规自建、统规联建等方式，引导搬迁对象向本行政村内、小城镇、特色产业园、乡村旅游区等区域集中安置。拟建集中安置点217个，安置农村建档立卡贫困人口10456人。

（二）分散安置

分散安置农村建档立卡贫困人口12235人。

四、投资来源及承贷规模

农村建档立卡贫困人口易地扶贫搬迁投资由中央预算内投资、地方政府债务、专项建设基金、长期低息贷款和群众自筹等组成。20xx年，我市易地扶贫搬迁计划总投资规模为140169.09万元，其中安置住房建设计划投资44024.49万元，配套设施建设计划投资79262.77万元。迁出区生态修复（含宅基地复垦）1875.52万元，其他15006.3万元。其中：申请中央预算内投资18152.8万元，承接省级投融资主体项目资本金33469.23万元（其中省政府筹集的债务资金22123.72万元、国家专项建设基金11345.5万元），承接省国农公司转贷的长期低息贷款资金83353.06万元，群众自筹5194万元。

五、资金使用方向及补助标准

（一）资金使用方向：中央预算内投资、省政府筹集的地方债务资金、国家专项建设基金和长期低息贷款主要用于农村建档立卡贫困群众在安置地基本的生产生活设施建设，包括住房及必要的附属设施、基本农田、水利设施、农村能源、乡村道路以及教育、卫生、文化等配套公共服务设施。不得用于机械设备、运输工具购置，生产、加工和流通等经营性项目建设，以及土地和房屋的征用补偿费。中央易地扶贫搬迁资金补助住房建设面积人均不超过25平方米。

（二）补助标准：农村建档立卡贫困人口住房建设给予专项资金补助。各县（市、区）住房城乡建设局对本县（市、区）20xx年农村住房建设成本进行测算（住房建设、辅助用房建设、配套设施等）。按照省政府出台的支持政策，我市对易地扶贫搬迁农村建档立卡贫困户住房建设按不低于平均建房成本的60%给予支持。

同步搬迁其他农户住房建设由各县（市、区）统筹协调给予信贷支持。

六、工作措施

（一）加强组织领导。市、县两级要成立易地扶贫搬迁工作领导小组，密切配合，形成合力，全面落实易地扶贫搬迁目标、任务、资金、权责“四到县”制度。各县（市、区）党委、政府要切实加强对易地扶贫搬迁工作的领导，充实力量，增加人员，确保有人做事，能做成事。

（二）精心组织实施。发展改革部门（以工代赈办）要认真履行总牵头职责，统筹协调扶贫、住建、国土、财政、人社、公安等部门，做好精准识别搬迁对象，科学规划安置区（点），落实好安置用地，加快建设安置房及配套基础设施；做好迁出区生态修复和土地复垦、户籍迁移、子女入学、社会保障等有关工作；积极帮助安置区贫困群众发展生产、创业就业，确保安置区稳定。乡镇要按照县下达年度计划组织开工建设，协同配合相关部门把好工程质量、住房验收、资金拨付关，协调解决好项目实施中的具体问题和矛盾，确保各项工作顺利开展。

（三）严格资金管理。各县（市、区）要加强易地扶贫搬迁资金监管，规范资金使用。易地扶贫搬迁资金要封闭运行、专款专用，严禁挪作它用。发改、扶贫、财政、人民银行、监察、审计等部门要对资金的使用、管理，加强监督检查。

（四）严格考核督查。将易地扶贫搬迁年度实施情况纳入年度目标绩效考核范围，层层签订目标责任书。对搬迁对象确定、住房建设、配套基础设施及公共服务设施建设、城乡建设用地增减挂钩政策运用、搬迁对象脱贫销号等情况，分阶段组织开展监督检查，并将检查结果作为年度考核依据。

⬭ GMP工作计划

我校党支部工作根据区教育局党委的部署，继续以“创先争优”为工作主线，结合我校党务工作实际，以创办人民满意教育、构建和谐校园为中心，突出党组织在学校发展中的政治导向作用，现制定20xx年工作计划：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想以及党的十七大、十七届三中、四中全会精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，提高党组织的凝聚力、战斗力，进一步解放思想，结合我校党务工作实际情况，以推动学校教育教学质量的提高，发挥好党组织的政治核心、战斗堡垒和党员先锋模范作用，为学校的各项工作提供坚强的组织、政治保证。

二、主要工作

1、继续加强党支部的组织建设

⑴切实加强支部领导班子建设。

党支部班子成员要做到敬业自律、求真务实、团结高效、发扬民主、不断开拓，发挥核心、示范作用。增强领导的服务意识，提高自身的工作价值度。在具体学校管理工作中，在坚持原则的前提下，实行情理化管理。坚持民主议事制度，校务公开制度，进一步推动学校民主化进程，促进学校工作的有效开展。

⑵切实加强党员教师队伍建设，提高党员素质。

围绕提高党员素质、增强党性修养为重点，加强新形势下党员教育管理工作。要求每个党员都要：查党性原则强不强，做执行政策的带头人；查宗旨意识牢不牢，做联系群众的贴心人；查自我约束严不严，做遵纪守法的正派人；查精神风貌好不好，做文明新风的倡导人。不断增强党员教师的党性，使组织建设充满生机和活力。⑶认真做好发展新党员工作，严把党员入口关。

认真按照党委关于发展党员工作有关制度要求，遵循入党自愿和个别吸收为原则，、进一步强化思想政治教育重视中青年骨干教师的培养工作，重视入党积极分子的教育培养工作，坚持“积极稳妥、慎重发展”的方针发展新党员，现已培养积极分子2名，准备明年发展新党员2名。做到从思想上考察动机、从工作上考察实绩、从评价上考察条件、从发展上考察优秀，认真做好发展党员工作，保持党员队伍的先进性和纯洁性。

2、加强党风廉政建设

⑴加强理论学习，提高政治觉悟。

党风廉政宣传教育是党风廉政建设工作中的一项基础工作，也是第一道防线。学校在全体党员干部中积极开展党员先进性教育和“三个代表”学习的同时，结合实际开展“三大教育”，即宗旨教育、纪律教育和典型教育，教育党员干部时刻牢记全心全意为人民服务舆论宣传，在党员教师中牢记宗旨，堂堂正正做人，扎扎实实做事；自觉执行党的政治纪律、党纪法规，组织纪律。学校领导把学习摆在重要地位，努力做到六有：有时间、有资料、有体会、有辅导、有交流、有检查，使全校教职工在党员教师的带领下在思想观念、精神状态、工作方法、业务水平等方面适应教育发展的需要，适应党风廉政建设的要求，为学校内涵式发展奠定良好的基础。⑵加强警示教育。

开展以讲学习、讲政治、讲正气为主要内容的教育活动，使全体教职工普遍受到一次深刻的马克思主义教育，转变全体教职工的工作态度和工作作风。通过抓身边清正廉洁、无私奉献的正面典型，来激励全体教师，也通过反面典型，警示个别教师要廉洁自律。

3、继续开展好“创先争优”这一重点工作。

⑴扎扎实实开展好实质工作。

在加强师德行风建设方面，针对部分教师“乱订、乱办”行为制定具体实施方案，在足额保障教育经费投入的同时，积极采取措施规范收费行为。严格落实收费管理制度。建立健全教师职业道德的教育、监督、评价、考核和激励机制，把师德表现作为教师考核、聘任和评价的首要内容，使师德建设制度化、常态化；同时，继续认真落实“三项举措”细则，治理索要问题。

在注重青年教师的选拔培养方面，学校通过招聘和本校选拔语文、数学知识水平高的，具有一定组织管理能力的年轻教师，通过二至三年的定向培训和岗位实践活动，充实班主任队伍。同时，注重选拔英语、艺术、体育等学科，个人水平高、技能强、理念先进的教师充实科任教师队伍。同时，积极组织培训青年教师提高备、上、批、辅、考能力，成立青年教师培训工作领导小组，确定培训的具体要求，对学校30岁以下青年教师，和近两年内新上岗或新换岗的青年教师，进行系统、科学化的定向培养，让他们在政治思想素质、业务水平、工作能力等方面均能适应教学需要。与此同时，针对学校近几年招聘的教新师，实行以老带新1+1的的岗位实践活动，让新老教师之间的经验交流，促进学校各项工作的开展。⑵开展各项活动，全面争先创优

在全体党员中开展优质课评比评比活动。具体要求全体党员干部都要参加，参加确定课题、参加课堂教育设计、参加听课评课、参加教学练兵。

在全体党员中开展“党员帮扶活动”活动，班主任老师责无旁贷，其他党员教师包括任课教师、非任课教师都要积极参与，从而促成我校“人人帮后进、后进有所进”的良好局面。

在全体党员中开展争做优秀班主任活动，打造一支强有力的班主任队伍，对学校各项工作起着积极的促进作用。为此，我校决定在全体党员中开展争做秀班主任活动。活动内容包括班级管理、成绩效果、班风建设、经验交流等。

以建党90周年为契机，集中学习讨论、开展党庆专题活动。

三、扎扎实实开展好各项常规工作

1、关心指导学校共青团、少先队工作

以“党建带团队”的方式，认真研究共青团、少先队工作，充分发挥团、队工作在青年教师中的影响和作用；围绕党的中心工作开展适合青少年特点的丰富多彩的活动，同时做到不断总结团、队教育活动的成功经验，以不断增强青年教师和学生的创新意识和实践能力。

2、积极支持工会履行职能

指导工会做好工作，深化校务公开工作，不断提高广大教职工民主管理、民主监督水平，开好教职工代表大会，反映教职工关心的热点问题，积极维护教职工合法权益，充分发挥教职工在学校改革发展和教育教学主战场中的主力军作用。

3.强化党内制度的落实，做到规范化。

健全党的组织生活，严格党员管理。努力克服存在的“三不问

题”不规范、不落实、效果不明显等问题，做到主题突出、内容充实、严肃认真规范。在党费收缴管理方面，做到按时按总支新标准足额收缴。

20xx年，面对新形势、新任务，我们会以良好的精神风貌和真抓实干的工作作风来迎接，锐意进取，开拓创新，为铁路小学的持续性发展奠定良好的基础。

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兽用生物制品质量的好坏直接影响着畜禽疫病的防控工作,关系着畜牧业持续稳定健康发展,关系着食品卫生安全、公共卫生安全和生物安全,国内外政府都十分重视兽用生物制品的.质量,并通过实施GMP来规范生产,减少生物安全事故的发生.而各生产企业也十分注重产品质量,采取多种措施确保产品符合质量标准.下面笔者将国内外生物制品企业及其生产管理经验进行总结,以飨读者.

⬭ GMP工作计划

上旬

①商讨下学期举行“全院erp沙盘大赛”的策划方案

②做好策划书

③对新干继续进行培训和挖掘

中旬

①对所有会员进行err实训的上课。

②协会全体会干搞一次座谈会，一起谈论关于协会工作，协会发展，协会的规章制度，以及大家对协会现状是会现状是否存在意见。

③考核新干成为下一届的接班人。

下旬

①对所有会员进行err实训的上课。

②月末例会。

③做好本月的工作总结，公开财务状况，规划下个

⬭ GMP工作计划

尊敬的认证机构：

我是XXX company，是一家从事药品生产和经营的公司。我希望通过申请获得药品GMP认证，以确保我的产品符合药品GMP标准，从而为客户提供安全、有效、可靠的药品。

在此，我代表我的公司，向贵机构提交本次药品GMP认证申请书，希望能够得到贵机构的审核和支持。

一、公司概述

1.1 公司成立时间：XXX年

1.2 公司规模：XXX人，其中技术人员XXX人，管理人员XXX人，销售人员XXX人

1.3 公司总部位于：XXX

1.4 公司药品生产区域：XXX

二、生产流程

2.1 生产药品的工艺流程：

(1)原材料采购和加工：采购符合生产要求的原材料，进行加工，制成符合质量标准的药品。

(2)药品生产和质量控制：根据生产计划，对药品进行生产和质量控制，确保药品的质量符合药品GMP标准。

(3)药品包装和储存：对药品进行包装和储存，确保药品的安全性和可靠性。

2.2 生产环境和设备：

(1)生产场所和生产设施：符合药品GMP标准的生产场所和生产设施，包括生产设备、检验设备、原材料仓库等。

(2)员工素质和培训：招聘和生产人员进行培训和考核，确保员工具备药品GMP认证所需的知识和技能。

三、质量管理

3.1 质量管理体系：建立符合药品GMP标准的质量管理体系，包括生产管理、质量控制、安全管理、人员管理等方面。

3.2 质量控制：实施质量控制措施，包括生产质量控制、检验质量控制、产品质量控制等，确保药品的质量符合药品GMP标准。

3.3 安全管理：实施安全管理制度，包括生产安全、质量管理安全、产品安全等方面，确保生产过程和产品质量的安全。

四、认证要求

4.1 生产环境要求：符合药品GMP标准的生产环境，包括生产场所、生产设备、检验设备、原材料仓库等。

4.2 生产质量管理要求：符合药品GMP标准的生产质量管理，包括生产管理、质量控制、安全管理、人员管理等方面。

4.3 质量管理规范要求：符合药品GMP标准的质量管理规范，包括药品检验、药品包装、药品储存等方面。

五、认证计划

5.1 认证周期：XXX个月

5.2 认证费用：XXX元

5.3 认证申请：请提交本次药品GMP认证申请书，并提供其他相关证明材料。

此致

敬礼！

XXX company

XXX年XX月XX日

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近期，SFDA发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题，让公众的目光又一次的回落到医药行业――质量、安全、标准，这些字眼此刻显得如此地醒目。

与此同时，医药工业的新版GMP认证工作正在紧锣密鼓的向前推进。新版GMP的实施有望改善我国现有医药工业生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题，医药现代化的进程又迈出重要一步，其与欧盟看齐的高标准，也为医药国际化奠定基础。

在国家药监局工作会议上，药监局局长邵明立透露，截至目前，已经有154家药品生产企业通过了新版GMP的认证检查，“各级监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版GMP。”出席该会议的卫生部部长陈竺说。

此次“史上最严”GMP认证出台，对制药工业企业来说，无疑是一次提高质量标准工艺升级的技术革命，同时，也体现 对药品安全问题的高度重视和推进决心。

笔者从陕西省药监局网站获悉，目前，陕西省4家药品生产企业率先通过新版GMP认证，还有3家企业已经提交了认证申请，材料正在审核之中。

为更好的推进新版GMP的实施，陕西省药监局抽调了由省内20余名资深检查员和通过认证的企业代表组成的帮扶小组对企业进行现场指导，并组织全省160多家制药企业举办现场观摩会，选择在首批通过认证的汉丰药业召开。

新版GMP较之旧版，在一定程度上提高了企业的准入门槛，这意味着药品生产企业必须实现更高水平的规范生产，目前仍有部分药企对新版GMP的推行仍持观望态度。

据悉，通过新版GMP认证的小容量注射剂生产企业，在新的生产线启动后，大部分产品需要在（F0＜8）的非最终灭菌B+A生产线上实现无菌控制组织生产。

相对老版GMP标准，新版标准改善了产品灌装的流程，规避了产品不能达到完全灭菌的风险，杜绝了有部分产品不能真正保证无菌的质量缺陷，

最大限度降低了用药风险，提高产品质量使得产品性能更加稳定，安全性更有保障。

与此同时，产品的生产成本也相应提高了15-20%，这就使得一批通过新版认证的工业，尤其是普药生产企业在药品招标过程中遇到了一些前所未有的尴尬。在此新旧交替的过渡阶段，若新版产品与旧版产品参与竞争，明显缺乏成本优势，在企业招投标综合评分过程中或处于劣势。

此外，参与认证的企业为达到新版标准，除投入大量资金之外，往往提前半年或更长时间进行筹备，包括人员培训、硬件改造、技术升级等，反复演练自查自纠，认证的时间成本同时带来经营的尴尬，轻则停产断货，重则产品淘汰，市场丢失。

随着新版GMP认证的全力推进，更多的企业也将面临与汉丰相同的尴尬，对于监管部门来说，一方面应对通过新版GMP的生产企业在参与药品招投标等方面给予政策倾斜，以鼓励企业打消顾虑，早日通过认证。

另一方面，按照《药品生产质量管理规范》要求严格进行认证验收，定期分享问题和经验，对认证筹备企业进行现场指导，严进严出始终如一把好审核关，勿使认证企业量升质降。

新版GMP认证是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的大举措，将对医药企业和产业结构产生重大影响，因为通不过的医药企业必须停产或转产。

据悉，目前国内制药企业达5000家左右，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他参与认证企业若要达到新标准，仅硬件投入合计需要-3000亿元。

中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70％以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成新版GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利润。

目前正是企业认证新旧交替，企业主左右为难之际，在最后通牒到来之前将迎来企业重组并购的高峰。对企业来讲，生与死或许就在一瞬间。

博客：blog.sunhui/ 微博：孙辉Medicine

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在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响GMP的实施。正因为如此，早在20xx年初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺利展开。一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。

公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进行了修改。针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。

二、全体动员进行GMP软件管理工作，以GMP管理带动其它各项管理工作。

在软件建设上，针对硬件的改变，重新制订和修改了一系列管理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100份，管理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类XX0份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公司实际情况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。

公司建立了一支优秀的GMP管理队伍，与车间员工协作进行软件管理工作。从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规范、药品生产的卫生要求，小到一个人的.更衣程序、甚至厕所的清洁方法都按GMP法规原则结合本厂实际制定形成标准操作规范，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。“一切生产操作必须按写的做，一切生产情况必须按做的记录。”药品生产岗位现场都必须存放相关的SOP，每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年，便于售后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、执行、发放、改版、回收、替换的有序的程序，在这一程序的执行过程中，文件的起草、修改由相关的生产人员、熟悉药品法规的人员协作进行，这样，经常会发现实际操作与要求不符的地方，那么我们就认真的研究原因，寻找解决的办法，通过不断学习，不断改进，提高了生产操作的规范性。

在人员方面，一方面引进高素质人才队伍，调整人才结构，全公司共有各类技术人员42人，占全体员工总数的27%。一方面加强员工队伍的培训教育，公司专门成立了培训部，在培训方面投入了足够的人力、物力和财力，编制了GMP培训教材，同时把一大批高级管理人员送出去，参加多种形式的GMP管理，药品生产质量管理学习班，把国内知名专家请进来，在全公司进行GMP封闭培训。所有员工均需经过多次培训，考核合格后方发放上岗证。通过培训使员工理论水平有较大提高，质量意识大大增强，实际操作技能更加规范。逐步形成了一个能完全保证生产稳定、合格、优质的药品生产体系。

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区委组织部、区委党校对学员的学习情况按照"德"、"才"两方面进行量化测评。采取双百分制，"德"和"才"各占100分，学员最后综合得分="德"的分值×30%+"才"的分值×70%；设加分项目，最高分值6分。总分分为优（90分以上）、良（80—89分）、一般（79分以下）三等。

1、对德的测评（100分）

（1）出勤分（30分）

该项分值是对学员校内集中学习期间遵守出勤纪律情况的考评，包括课堂听课和参加培训班安排的各种学习、交流、考察、讨论、课外活动等的出勤情况。

实行点名考勤和公示制，跟班管理人员在第二天公布前一天的考勤情况。出勤分由跟班管理人员根据学员实际出勤情况作好记录并打分。全勤满分30分，采取扣分制扣完为止。迟到、早退1次或请假半天各扣2分，累计请假3天以上出勤分记零分，旷课半天扣10分。

（2）表现分（35分）

该项分值是对学员在校培训综合表现的考核。包括课堂听课纪律、交流研讨发言、协调配合服务、活动参与程度等情况。学员表现分由培训班跟班管理人员和支委成员共同打分，取平均值；支委成员的表现分由党校领导和跟班联络人员共同打分，取其平均值。

（3）实践分（35分）

该项分值是对学员参加社会实践期间的综合表现的考核。由学员社会实践部门党委班子集体打分。

2、对才的考评（100分）

（1）测试分（70分）

该项分值是通过"无领导小组讨论"对学员素质、能力、水平的综合测评，包括语言表达、分析判断、归纳概括、思维逻辑、局面掌控、临场反应等综合能力。考核方式按照"无领导小组讨论"的测试程序进行，由区委组织部拟定测试题目，区委担任评委，参照评审标准打分。培训学员抽签组建4个无领导讨论小组进行测试，并现场公布测试成绩。

（2）考试分（30分）

该项分值是对学员参加统一组织的考试分值。考试方式为申论测试，由区委组织部拟定考试题目，课堂集中限时独立闭卷答题，撰写答题文章，考试结束后由区委组织部和党校共同评审答题得分，汇集成册。

3、加分项目（6分）

进入学员论坛的10名学员可加1—3分，由区委组织部和党校打分；调研论文前10名可加1—3分，由区委组织部和党校打分。累计加分不超过6分。

4、考评成绩的运用

（1）报送区级有关

领导参阅。

（2）交区委组织部备案，作为任用干部的参考依据。

（3）党校建立学员的学习档案。

（4）凡被测评为"一般"的学员，取消后备干部资格。

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