临床试验方案

附件本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（overactive bladder，oab）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖oab临床试验可能会发生的各种具体情况。本指导原则为药品注册申请人和临床试验研究者在规划、设计、实施和监督临床试验以及收集和分析试验数据方面提供技术指导，使安全有效的oab药物得以更好、更早地用于临床**。

本指南主要适用于oab**化学新药的临床试验。oab**生物制品的临床试验也可参考本指南。

oab是一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，伴或不伴有急迫性尿失禁，没有尿路感染或其他明确的病理改变。oab在尿动力学上可表现为逼尿肌过度活动（detrusor overactivity），也可为其他形式的尿道-膀胱功能障碍。oab不包括由尿路感染或其他膀胱和泌尿道疾病引起的症状。

oab可能包含且不限于以下发病机制：①神经源性学说：中枢神经、外周神经尤其是膀胱传入神经的异常都可以导致oab症状；②肌源性学说：

逼尿肌平滑肌细胞的自发收缩和肌细胞间脉冲传递的增强可诱发逼尿肌的不自主收缩，产生oab症状。

评价方法包括症状、生活质量和尿动力学检查。

1.症状及其相关评价指标

由于oab是根据症状定义的，因此症状评估非常重要。症状及相关评价指标必须与oab高度相关，其变化对患者非常重要。同时，要确认观察症状和变化的方法是否合理。

（1）评价指标

与oab高度相关的症状和评价指标包括：尿急次数、排尿次数、单次排尿量、尿失禁次数和尿失禁量（尿片使用数量）等。根据上述症状，排尿日记可以与其他已确认的症状相关量表结合其来用作综合观察指标。

也可以单独观察其中排尿相关指标。

（2）评价方法

评价方法主要是排尿日记。排尿日记是指至少24小时内病人排尿的记录。记录内容包括排尿次数、排尿时间、单次排尿量、尿失禁次数、尿失禁量、尿片使用情况、尿急次数和水分摄取量等指标。

记录排尿日记的天数应根据患者的症状和特点设定。如果只记录排尿次数至少3天，如果需要观察尿失禁的频率，则应观察1周左右。在临床试验评价中，荐以根据排尿日记记录排尿次数、尿急、尿失禁，或同时作为观察指标。

2.生命质量的评价

oab疗效评价包括有效的生活质量（qol）评价。在评估qol时，受试者需要在一定时间内根据自己的状况填写问卷。

鉴于qol可以反映出包括排尿状态在内的受试者的整体状况，因此，qol评价可作为症状评价的补充和再确认方法。

3.尿动力学检查的评价

尿动力学检查是对下尿路生理功能的检测。尿动力学检查与oab**药物评价密切相关，包括尿流量测定、残余尿量测定、膀胱压力测定等。上述尿动力学检查的优点是与症状和生活质量相比，安慰剂效应小，可在短时间内观察到变化。

缺点是与症状和生活质量的相关性不确定，部分属于侵入性检查。因此，尿动力学检查可用于临床药理学评价。

（1）残余尿量和尿流率测定

一些oab**药物的药理作用是抑制逼尿肌收缩。可以通过残余尿量测定和尿流率测定计算残余尿量和尿流率的变化，从而推算发现此类药物不良反应（尿潴留等）用量。建议用经腹超声检测残余尿。

（2）膀胱压力测定

膀胱压力测量的主要目的是观察逼尿肌过度活动。观察指标包括逼尿肌不自主收缩的频率和幅度、膀胱顺应性、膀胱初始容积、膀胱最大容量等。其中膀胱最大容积敏感性较高。

如果用药后上述指标发生变化，则可推测药物的药理作用。

为保证膀胱测压结果解释的客观性和统一性，最好由中心实验室或同等机构进行集中判断。

4.注意事项

（1）排尿相关行为受到受试者饮食、社会活动状况、排尿相关环境（例如附近是否有卫生间）等因素影响，无法通过短期（例如数小时）观察而作出评价。因此，应使用一段时间的评估。

（2）症状相关指标的取值应该为一定时期内的平均值，（如1天、1周等时间内的平均值），将用药前后的变化值作为疗效指标。数值变化可以通过前后差、前后比、变化率（前后差/前值）等方法计算，分析时应按照指标特征采用相应的统计学分析方法。

（3） 给药时间应根据药物特性确定。

（4） 由于下尿路的性别差异，建议在设计和分析时以性别作为分层因素。

（5）药物对oab的**效果是根据症状的变化确定的，而症状的评价是由受试者主观评判的，安慰剂效应较为明显。因此，在验证性临床试验中，应采用安慰剂或标准对照双盲试验来评价药物疗效。此外，探索性研究最好包括安慰剂对照研究。

（6）应遵守《药物临床试验的生物统计学指导原则》，选择全分析集（fas）和符合方案集（pps）等进行分析，并比较二者结论的一致性。

在进行临床试验前，应全面了解拟进行临床试验的oab药物的药学研究数据（包括结构、制备工艺、稳定性和质量控制等）和非临床研究数据（包括作用机理、药理毒理学、动物药代动力学、动物药代动力学/药效学等），熟悉其药学特点、药理学特征、可能的毒性靶器官等信息，并在临床试验的设计、实施和结果的分析中予以充分考虑。

在开展临床试验前，申请人要紧密结合立题目的，制定详细的临床试验计划和方案，并依据对阶段性研究结果的评估情况及时修订。

为保证临床试验结果科学可靠，过程规范，保护受试者权益并保障其安全，在临床试验过程中应严格执行《药物临床试验质量管理规范》。

临床试验中也应参考相关的临床指南。

临床药理学研究的早期阶段，包括首次人体试验，通常是以相对限定人数的成年健康志愿者或者患者等为对象，重点确认受试者的安全性和耐受性，同时应进行药代动力学研究、饮食影响研究等；在条件允许的情况下，应进行活性成分药效学特性的初步研究，最好加入安慰剂组。

除健康成年人之外，如有必要，还可将正常老年人作为对象进行研究，或根据试验药物的药代动力学特征，在肝功能损害、肾功能损害等患者中进行研究。此外，对于**药物相互作用，可能需要与指定药物进行联合研究。实施过程中可参考《肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》、《肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》和《药物相互作用研究指导原则》。

1.用法和用量

有必要开展单剂量和多剂量临床研究。一般情况下，在通过一次给药试验确定安全性和耐受性后，进行多次给药试验。

单次给药试验的第一次剂量通常是根据两种以上动物的非临床试验计算出的最大初始剂量来选择的。之后，安全性和耐受性的到确认，剂量逐渐增加，直到达到或超过临床最大剂量。

多次给药试验的剂量应以单次给药试验的结果和**临床剂量为基础加以设定。原则上，应多次给药，直到可以推断受试者血液浓度达到稳定状态。

2.观察和检查指标

（1） 为了评价药物的安全性，应实施以下观察和检查指标。

● 主观症状

客观观察（体重、血压、脉搏、体温、心电图、视力、眼底等）

●一般临床实验室检查（血液学、血液生化、尿液等）

评价各种试验药物安全性所需的其他观察检查项目

（2）药代动力学

（3） 如有必要，应进行无创性尿动力学检查（尿流量测定、残余尿测定等）。

3.临床评价

（1）安全性评价

不良事件是指临床试验受试者接受试验用药物后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果关系。应将其内容、程度、发生时间/缓解时间、试验用药的服药情况、是否采取措施、经过等一一记入病例报告中，同时判断其与试验用药的因果关系。将无法排除其与试验用药之间因果关系的不良事件视为“药物不良反应”处理。

如果出现严重的和非预期的不良事件，临床试验责任医师应立即采取最恰当的处理，同时按《药物临床试验质量管理规范》的要求报告参与药物临床试验的有关各方。如果发现不良事件，应由临床试验责任医师判断中止/继续对该受试者使用试验用药，并记录不良事件的详细内容（症状、发生时间、程度、处理、持续时间、过程、结果）及其与试验用药之间的因果关系。严重不良事件或不良反应的过程，原则上应观察到症状或临床检查异常变化消退为止。

如发现安全性问题，应研究是否能通过试验药物的毒性试验或药效学试验。

（2）药代动力学等评价

通过药代动力学试验数据评价药物的吸收、分布、代谢和排泄特性。

根据试验药物的药代动力学和药效学特点，计算出合适的用法和剂量，进入探索性临床试验。

4尿动力学检查的临床药力学研究

临床药理学研究通常在临床试验的早期阶段进行，或根据药物开发的需要在其他阶段进行。

如有必要，可以少数oab患者为对象，通过尿动力学检查**试验药物的药理作用，并计算安全有效剂量。除了单独试验之外，还可以其他试验的部分患者为对象实施联合试验。

（1）试验对象

oab患者（有严重并发症和难以评估疗效的患者除外）。

（2）试验方法

试验药物用药前、用药期间、用药结束后（或中止时）实施尿动力学检查。尿动力学检查的内容应根据试验药物的特性确定。

（3）临床评价

在整个试验期间，最好由同一检查人员使用同一检查仪器对受试者进行检查。

通过膀胱压力测定，以不自主收缩的消失或压力降低、膀胱最大容量增加等为目标，确认试验用药的药效，推算有效的临床用量。

同时开展安全性评价。另外，通过尿流率测定或残余尿测定可发现过强的药理作用所导致的尿潴留等不良反应，并用于调整用药剂量。

（二）探索性临床试验

探索性临床试验以oab患者为对象进行探索性研究、概念验证等，推算安全有效的用药剂量，明确临床疗效和不良事件的剂量反应关系，进而确定最佳的确证性临床试验的用法用量和适应证人群。

1.试验对象

oab患者。

考虑到现阶段有关有效性和安全性的信息有限，应该排除有严重并发症的患者。此外，应排除难以评估疗效的患者。

2.试验方法

随机分为不同剂量组进行组间比较。此时，双盲试验最好至少使用三个含安慰剂的剂量组；必要时，还可增加阳性对照。

试验用药的用药期、用法用量是由评价方法和试验用药的性质决定的，应分别按照不同试验用药的特征科学合理设定。一般推荐探索性临床试验的持续时间应足够长，以便于涵盖达到最大效果的时间：对于新化合物，一般研究持续时间为12周；当有关于同一药物达到最大疗效所需时间的信息时，如果提供了足够的证据，可以使用更短的研究时间。

临床试验方案 〈四〉

临床试验方案 〈五〉

化药制剂（说明书）

【说明书】

核准日期：

修改日期：

特殊药品、外用药品标识

【药品名称】

通用名称：

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

【成份】

化学名称：

化学结构式：

分子式：

分子量：

辅料（注射剂必须填写）

【性状】

【适应症】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】 说明书标题 警示语

【药物过量】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：生产地址：邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址：

临床试验方案 〈六〉

碾压试验方案指的是对碾压机进行性能测试和质量检验的计划和方案。通过碾压试验，可以评估碾压机的工作效率、质量稳定性、安全性能等关键指标，为生产实践中的选择、使用和维护提供科学依据。下面将该方案进行详细描述，以确保测试的准确性和可靠性。

一、试验目的

本次碾压试验旨在通过对灌浆用碾压机进行全面检验，以验证其性能指标是否符合相关标准要求，确保产品质量稳定可靠，为产品投入市场提供技术支持和数据支持。

二、试验内容

1. 质检：对碾压机外观进行检查，检验其外观是否完好，是否有明显破损、变形等情况；

2. 功能试验：包括驱动系统、刹车系统、供料系统、振动系统等各部分功能的检验，确保各功能正常，无异常现象；

3. 动力性试验：测试碾压机的爬坡能力、行驶速度等参数，检验其动力性能是否符合标准要求；

4. 天平测定：通过对碾压机进行负重试验，测定其轮胎与地面的接触压力，以评估其对地面的影响；

5. 压实效果试验：使用标准试块进行压实，测定其压实效果，包括均匀度、稳定性等指标。

三、试验步骤

1. 检查碾压机外观，记录外观情况，并进行质检；

2. 对驱动系统、刹车系统、供料系统、振动系统等进行功能试验，记录测试结果；

3. 进行动力性试验，测试爬坡能力、行驶速度等参数，并记录测试数据；

4. 进行天平测定试验，测量轮胎与地面的接触压力，并记录；

5. 根据标准试块进行压实效果试验，测定其压实效果，记录数据。

四、试验参数及仪器

1. 外观检查：目测；

2. 功能试验：使用检测仪器检验各部分功能，如超声波探伤仪、电压表、功率计等；

3. 动力性试验：使用测力计、速度计等仪器进行测试；

4. 天平测定：使用电子天平进行测量；

5. 压实效果试验：使用标准试块及设定的压实参数。

五、试验结果判定及评价

根据相关标准，对试验数据进行评价和判定。将试验结果与标准要求进行对比，评估碾压机是否具备合格的性能，以及与同类产品的竞争力。

六、试验的注意事项及安全措施

1. 在试验过程中，操作人员必须遵守操作规程，严格按照试验方案进行；

2. 在进行负重试验和压实效果试验时，需注意安全距离，确保人身安全；

3. 对设备的维护保养要及时到位，确保试验顺利进行；

4. 如在试验过程中出现异常情况，应立即报告，并采取相应的安全措施。

通过以上的试验方案，可以全面检验碾压机的性能指标，并为产品生产提供科学的依据。只有确保产品质量稳定可靠，才能满足市场需求，提升竞争力。

临床试验方案 〈七〉

1.建立学习小组，明确座位安排

（1）做好前置诊断.

各班班主任和任课教师弄清学生的认识前提能力和情感前提特征的现状，为学生编排合作小组，确定学习目标，选择学习方法。

（2）建立合作学习小组

根据前期诊断材料和七年级学生的心理特征，再考虑到性别、兴趣、现有水平，交往能力、组织管理能力等因素合理搭配、进行编组，每组人数以5—6名为宜。（男女生适当搭配、好、中、差生适当搭配）组员要进行训练，做到既相互合作，又不过分依赖别人。组长定期或不定期轮换，轮换方法可多种多样。

（3）明确座位安排

座位的编排多种多样，根据我校的实际，建议以下安排：圆桌编排式（具体安排见示意图一）；面向黑板编排式；（具体安排见示意图二）

2.实施讨论合作学习，提高课堂教学效率

按照“先学后教，当堂训练”的教学模式，以分组学习的方式组织课堂教学。具体教学程序为：板书课题——学习目标展示——学习指导——学生自学——自学检测——学生讨论、教师点拨——学生小结——当堂训练——布置课后分层作业。

为了加强师生互动，提高课堂效果，具体安排如下：

课前：

（1）教师树立"以学生发展为中心"的教学观念

（2）教师要进行集体备课，备好学案和分层作业，要精心预设每堂课要讨论的话题，以及准备课堂内即将由学生提问而生成的内容；

课中：

（1）安排好学生自我学习、小组讨论时间

（2）交流时，采用首席发言人（小组推荐）和自动举手相结合的原则，其他同学可以举手补充

（3），在小组讨论时，允许教师参与到个别小组的讨论中，进行个别辅导

（4）充分尊重学生，及时表扬鼓励有进步学生

课后：

（1）对分层作业要及时反馈；

（2）做好个别化教育的记录

（3）对学习困难学生要实行作业面批，全班同学的作业每周至少要面批两次

（4）每学期写出一篇有关“小班化”教学的有质量的教学案例

临床试验方案 〈八〉

1．实验室用氨气还原氧化铜的方法测定铜的近似原子量，反应的化学方程式为：

3CuO+2NH3======N2+3Cu+2H2O

（1）如果选用测定反应物CuO和生成物H2O的质量[mCuO、mH2O]的方法进行测定，请用图示所列仪器设计一个简单的实验方案，并回答下列问题。

①仪器连接的顺序为（用字母编号表示，仪器可重复使用）。d中浓硫酸的作用是____________________。实验完毕时，观察到a中的现象是。

②列出计算Cu的原子量的表达式：。

③下列情况将使测定结果偏大的是。

A．CuO末全部还原的CuB．部份CuO受潮

C．CuO混有CuD．部份CuO还原为Cu2O

(1)如果仍采用上述仪器装置，其他方案可选用测定的物理量有。

A．mCu和mCuOB．mN2和mH2O

C．mCu和mH2OD．mNH3和mH2O

2．右图是某化学课外活动小组设计的乙醇与氢卤酸反应的实验装置图。

在烧瓶A中放入一些新制的无水CuSO4粉末，并加入约20mL无水乙醇，锥形瓶B盛放浓盐酸，分液漏斗C和广口瓶D中分别盛浓H2SO4，干燥管F中填满碱石灰，烧杯作水浴噐。

当打开分液漏斗C的活塞后，由于浓H2SO4缓缓流入B中，则D中的导管口有气泡产生，过几分钟后，无水CuSO粉末由无色变蓝色，此时水浴加热后，将F端逸出的气体点燃，发生特殊的绿色火焰。试回答：

（1）B中逸出的主要气体是原因是。

（2）D广口瓶的作用是；E管的作用是。

（3）F管口点燃的气体是（填化学式），生成其气体的化学方程式_____________________________________________________________。

（4）A瓶中无水CuSO4变蓝的原因是。

（5）由A中发生反应的事实，可推断出的结论是__。

临床试验方案 〈九〉

题目（课题名称）

一、问题的提出

二、实验假设与理论依据

1.实验假设

2.理论依据

三、实验目标

1.科研目标

2.育人目标

3.工作目标

四、实验对象、方法及手段

1.实验对象

2.实验方法

3.检测手段（数据统计）

五、实验原则

六、实验内容

七、实验过程（实验步骤）

1.准备阶段（起止时间）

具体做法：①②③

2.实施阶段（起止时间）

具体做法：①②③

3.总结阶段（起止时间）

具体做法：①②③

八、保证措施

九、成果表现形式

十、课题组构成

临床试验方案 〈十〉

一、比赛目的

化学是一门以实验为基础的学科，实验教学既是化学教学的重要手段，也是化学教学的重要内容，教师的实验技能是完成课堂实验教学，落实课程目标的必备条件和基本保证。为鼓励教师熟练掌握有关实验方案设计、器材准备、实验操作、数据记录、结果分析及对学生实验进行指导等有关技能，提高实验教学质量，特举办初中化学实验教学技能大赛。

二、比赛内容

依据《义务教育化学课程标准》和现行《初中化学》教材，并参考《中学实验室管理与实验技术》和《中学理科实验教学指导-初中化学分册》进行命题，主要考察教师以下实验技能：

（一）使用基本的实验仪器，按要求装配实验装置并准备实验，安全、有序地进行实验操作，排除实验中的故障，展示实验现象；

（二）用日常生活中易获取的'材料设计一些有特色的实验，并对常规实验进行改进；

（三）用化学知识对实验和生活中出现的现象进行分析和探究；

（四）根据教学目标选择所需要的实验，并确定所选实验的类型，如演示实验、学生实验、一般性活动、课外实验和实验课题研究，并能对学生进行指导。

三、比赛方式

比赛分初赛和决赛二轮进行：

（一）初赛

1.初赛以市、区为单位组织进行，各市、区教育装备管理部门负责实施。各市、区所辖每所初中（含完中和九年一贯制学校的初中部）至少要有一名教师参加初赛。

2.初赛由各市、区自行出题，自行组织。根据初赛成绩和省文件要求推选一定比例的人员参加全市比赛。

3.各市、区初赛前应将比赛方案上报市教育装备与勤工俭学管理办公室，市教育装备与勤工俭学管理办公室安排人员到比赛现场巡视，记录比赛组织情况。

（二）决赛

1.决赛由z市教育科学研究院和z市教育装备与勤工俭学管理办公室联合承办，组委会由市教育局副局长z任主任，市教育科学研究院z和市教育装备与勤工俭学管理办公室z任副主任，委员由各市、区分管局长担任。竞赛评审组由化学学科专家组成。

2.各市、区装备部门负责本地区参赛人员的组织工作，并指定专人作为领队，便于工作。

3.决赛分二轮。第一轮比赛为书面考试和实验操作，比赛成绩为书面考试和实验操作成绩之和，按得分高低排名，前48名选手进入第二轮。第二轮比赛为四个实验操作模块。比赛成绩为四个实验操作成绩之和，按得分高低排名。

四、奖项设立

1. 决赛设个人奖：省一等奖3名，省二等奖5名，市一等奖8名，市二等奖12名，市三等奖20名。根据省文件精神推荐部分获奖教师参加省级比赛。

2. 决赛设团体奖：按各市、区团体总分排名，团体奖5 个。

五、时间安排

1.20xx年11月31日前完成初赛。

2.20xx年3月底前完成决赛，具体时间另行确定。

附件2：培训日程安排表

临床试验方案 〈十一〉

（一）质量控制

1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。

2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。

3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。

5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。

6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。

7、检测程序按规定的SOP进行操作。

8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。

9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。

10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。

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11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的。方式实施。

内容包括：

(1）临床研究是如何操作的？

(2）是否按照研究方案的要求实施。

(3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？

(4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？

(5）研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？

(6）总体的试验质量（发现问题的症结所在）。

(7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。

(8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。

13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。

14、稽查流程图

（二）监查方案

1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。

(1） 启动研究访视：约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。

查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否符合要求，参加研究人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需要可以召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作内容，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。

(2）常规访视：

每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。

与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况，知情同意书的签署情况等）。

以前访视所发现问题的解决情况 核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。

收集病例报告表试验物资的核查（存放情况、发放回收情况记录、使用是否违反方案要求）。 记录所发现的问题 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。 将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。 填写访视报告 更新各项记录表格 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视计划 试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。 临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。

试验进行中需向伦理委员会提交的文件： 试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。

(3） 结束访视：

回顾常规访视中遗留的问题 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 确认研究者管理文件册完整并已更新 确认所有CRF表均已收集 确认研究单位无数据丢失 确认严重不良事件的报告和追踪情况 确认遗留问题的解决情况 核对本研究各项物质运送、发放和回收记录 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作： 完成试验结束监查访视报告 ，通知伦理委员会试验结束 ，继续追踪和解决遗留问题 ，所有文件存档。

试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。

临床试验方案 〈十二〉

1.部署动员阶段（5月底前）。学校成立危险化学品安全工作领导小组，并制定专项整治实施方案。

2.排查整改阶段（6月底前）。相关部门可参考《高校危险化学品安全检查对照表》，组织力量对本部门危化品仓库、相关实验室及相关场所危化品安全进行全面检查和自查。对自查中发现的安全隐患要建立安全隐患台账，及时进行整改，做好整改记录，不能及时整改或无法整改的，要及时上报学校，制定切实可行的整改方案，明确整改计划和整改期限。

3.总结提高阶段（12月底前）。学校危险化学品安全工作领导小组对前期排查整改情况进行抽查、验收、总结，确定重点防范部位。

临床试验方案 〈十三〉

为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》（厅字（20xx]3号）及《安徽省教育厅关于加强中小学实验室危险化学品安全工作的通知》（皖教秘（20xx]181号）精神，有效防范中小学实验室危险化学品安全事故发生，确保中小学校园安全稳定。结合我市实际，制定本工作方案。

一、排查整治目标

县区教育局，各中小学校要充分认识中小学实

验室危险化学品安全管理的重要性，将维护在校师生身心健康和生命安全作为一项重大政治任务，严格按照“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追贵”的要求，建立健全实验室安全监管责任体系和长效工作机制，切实加强组织领导，切实把中小学实验室危险化学品各项安全管理措施落到实处。要重点对中小学实验室危险化学品安全隐患开展排查，全面掌握危险化学品的种类、数量以及管理、使用等具体情况，做到底数清、情况明。要全面深入排查安全隐患，对排查出来的隐患，建立台账，制定整改方案，落实整改措施，及时整改。

二、排查范围

开展排查的范围为中小学校实验室、危险化学品储藏室等相关场所，其中要把普通高中学校作为本次中小学实验室危险化学品安全排查工作的重点。

三、排查整治职责

各县市区教育全面负责本辖区内所有中小学实验室危化品安全隐患集中排查整治工作，市教育局负责市管学校实验室危化品安全隐患集中排查整治工作。各级各类学校是学校实验室危险化学品安全隐患集中排查整治工作责任主体。

四、排查的重点内容

（一）责任机制建立执行情况。是否建立实验室危险化学品安全管理责任体系和长效工作机制，层层落实安全责任人；是否建立校级危险品安全管理的风险隐患清单并作为重点监管目标。

（二）设施维护及运行情况。是否建立实验室危险化学品库（柜）；重点部位自动监控、防盗报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行情况是否良好；是否定期检测、维护物防技防设备、设施，确保其状态良好、使用正常。

（三）危化品管理和使用情况。是否建立实验室危险化学品“双人、双锁、双账”等安全管理规章制度、操作规范和安全管理记录;是否严格按照要求严格分类、定位、定点有序存放;是否进行危险化学品管理及重点部位全方位的排查摸底;是否有危险化学品的种类、数量详细清单;是否建立从认购、领用、使用、回收、销毁全过程的记录和控制制度;危险化学品台账与使用登记账、库存物资之间是否账账相符、账物相符，是否按规定到属地公安部门登记备案。

（四）从业人员教育培训情况。是否开展对实验室危险化学品管理人员和师生进行危险化学品安全管理使用意识、操作规程、安全技能、应急处理等的定期培训。

（五）防护设施和防护用品配置情况。是否配备安全保护用品，包括抽排风设施、眼睛冲洗设施、消防灭火设施等。是否配备个人安全防护用品，包括防护服、呼吸防护用品、护目镜、化学安全防护手套等。

（六）应急预案完善和演练情况。是否设立实验室危险化学品突发事件应急预案，应急预案是否科学合理;是否开展经常性的演练;是否

结合形势任务变化适时修订完善。

（七）危险化学品规范处置情况。实验室是否放置化学废弃物收集桶，并有明显的标记;是否彻底清查实验室存在的'过期和废弃危险化学品；过期和废弃危险化学品是否通过社会有资质的单位进行安全处置。

五、实施步骤

各中小学即日起至6月15日前完成自查自纠；6月15日至6月30日前整改落实到位；7月30日前市、县区教育局对所辖各学校自查自纠整改落实情况开展督查，市县区按很多于10%的比例对所辖中小学开展抽查。

六、有关要求

(一)县区教育局要结合自身实际，制定中小学实验室危险化学品安全排查工作实施方案，组织对中小学实验室及相关场所进行〃全过程、全要素、全覆盖”排查。县区教育局及各学校要对排查中发现的隐患，列出清单，建立台账，制定整改方案，落实整改措施;根据排查发现的问题情况，全面自查自纠，形成报告。自查自纠报告及汇总表需经主要负责人审核签字并加盖公章后，连同中小学实验室危险化学品安全排查工作实施方案于6月25日前发送电子版和PDF格式版本至邮箱，市教育局汇总后，6月30日前报省教育厅。

（二）省教育厅将对各地上报的工作方案、自查自纠报告进行综合分析，下发中小学实验室安全工作开展情况通报。同时，将中小学实验室危险化学品安全管理工作成效，纳入省政府对市政府教育工作目标考核和省教育厅对各市（省直管县）教育局基础教育重点工作考核内容。市教育局也将此项工作纳入对县区政府政府教育工作目标考核及各县区教育局和市直中小学基础教育重点工作考核内容。

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临床试验方案 〈十四〉

近日，重组新型冠状病毒(-COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验正式启动。第一批志愿者已经接种了疫苗，正在度过他们为期14天的隔离观察期。

Ⅰ期临床试验要求志愿者为武汉地区常住居民，共招募108人。高校教师大白(化名)就是其中一位。“我们都是一条心，想让武汉快点好起来。”3月21日晚，他在电话里告诉科技日报记者，志愿者的想法都很简单，就是要为疫苗研发作点贡献。

根据中国临床试验注册中心网站上的公开信息，该临床试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。试验的目的，是测试和评价重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和有效性。

这种疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原。

疫苗项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇这样解释它的原理：在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。

Ⅰ期临床试验将志愿者分为低剂量组、中剂量组和高剂量组3组，每组36人。在注射疫苗后半年内，医学团队会定期对志愿者进行多次随访，看其是否有不良反应，以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。

3月17日凌晨，一直关注着疫苗研发进展的大白搜索到了报名渠道，提交个人信息报了名。18日下午，他接到了体检通知，当天傍晚，大白就赶到了体检地点。和他同批接受体检的志愿者还有五六人。

就是在那里，大白遇到了陈薇院士。陈薇还戴着口罩，志愿者就把她给认出来了。“我们都特别关注疫苗相关的新闻，把她的脸都在电视上认熟了!”陈薇主动过来，跟志愿者打招呼，说他们辛苦了，向他们致敬。

21日，杭州市新冠肺炎疫情防控指挥部发布关于调整疫情防控措施的通告，明确6种情况可不带口罩，公共场所和交通工具取消“测温+亮码”等管控措施。

公告指出，根据疫情形势，为进一步落实精密智控要求，全力防范境外疫情输入，尽快恢复正常生产生活秩序，该市对疫情防控措施进行调整。

在防范境外疫情输入方面，杭州明确：对14天内来自或到访过韩国、意大利、伊朗、日本、法国、西班牙、德国、美国、英国、瑞士、瑞典、比利时、挪威、荷兰、丹麦、奥地利、澳大利亚、马来西亚、希腊、捷克、芬兰、卡塔尔、加拿大、沙特阿拉伯等疫情严重国家和地区的入境来杭人员，实施全程集中或受控转运，按照属地管理原则实施集中医学观察14天，并自行承担住宿费、餐费;对14天内来自或到访过非疫情严重国家和地区的入境来杭人员，实施全程登记、定期申报健康状况管理措施。

通告指出，各类企事业单位、楼宇、景区、宾馆、商场、地铁、公交、出租车等公共场所和交通工具，取消“测温+亮码”等管控措施。

而根据国家卫健委“公众科学戴口罩指引”，杭州提出下列情况可不戴口罩：

公园、绿道、景区、大街等户外场所，无人员聚集;

野外勘探、高空作业、建筑工地和农作劳动;

骑自行车、电动车，在空旷处行走、散步、锻炼;

无境外人员接触史的单位同事在通风良好的场所办公、小范围会议;

独自驾车或和熟知人员同乘私家车;

3月21日，杭州发布《关于调整疫情防控措施的通告》，除了电影院、演艺即日起恢复开放，图书馆、文化馆、美术馆、博物馆、非物质文化遗产展示馆、室内外体育场馆、餐厅包厢，以及会展、书店、艺术品、娱乐、网吧网咖等公共和经营场所也恢复开放。 灯塔专业版数据显示，3月20日，新疆、青海、四川、甘肃、重庆、福建等地共计25家影院已恢复放映，累计1587人次观影，场均人次3人。其中乌鲁木齐人民电影院当日观影人次全国最多，118人，场均人次为9人，分账票房收入3540元。全国25家院线累计分账票房为1.2万元。全国电影院开门迎客已“箭在弦上”。

延伸阅读：

中国电影股份有限公司北京电影发行分公司本周发布“发行通知”，宣布近期将发运第一批影片节目硬盘，共五部影片，分别为《中国合伙人》《狼图腾》《战狼2》《流浪地球》四部国产片以及版权买断的引进片《何以为家》。哈利·波特系列电影第一部《哈利·波特与魔法石》的全新4K修复3D版，也于本周宣布将于近期在中国影院重映。

无论是公益放映的《战狼2》等，还是以修复版形式重映的《哈利·波特与魔法石》，都被认为是当下为影城复工准备的最好片单。

但也有观点认为，首批片单都是“老片”，没有兴趣观看。为影院复映准备的这些优质片单，真的是市场的“炮灰”吗?其实并非如此。其一，这些片单本身确实是为影城陆续复工试运营准备的暖场片单;其二，虽然是“老片”，但不代表这些影片复映没有观众。

从春节开始，全国影城已经暂停营业50余天。目前影城复工，首先面临的就是片源问题。因为影城复工需要一个过程，上座率短时间内上不去，大部分新片在这样没有完全复苏的电影市场里，无法获得预期票房。在强大的制作成本的压力下，回本压力大的新片不敢选择当下的档期上映。

新片短时间内不愿意上映，一些“老片”成为目前复工影城的主要选择。自3月16日开始，新疆等地部分影院陆续复工。3月16日当天，新疆中影金棕榈影城并未上映任何新片，而是推出“会员免费观看、非会员每人10元”的亲子动画电影场，其中包括4部动画片——《青蛙王子》《阿里巴巴大盗奇兵》《阿里巴巴三根金发》《阿里巴巴2所罗门封印》。其他已营业影院放映的影片，也多是《动物特工局》《解放终局营救》《我和我的祖国》与《误杀》等“老片”。

临床试验方案 〈十五〉

⑴评课前，评课人认真阅读评价方案，熟悉评价要点的特征描述。

⑵评课前，评课人一般要对被评教师的教案进行分析，并根据需要拟订检测试卷或调查问卷。

⑶评课人在评课过程中，根据评价要点作好听课记录。

⑷被评教师根据评价指标自我评价，并就教学条件、教学设计、教学实施等方面作简要说明。

⑸评课人按照评定等级办法，根据教学实施情况、学生测试或问卷结果、教师自我评价等，评定等级，再写出简要的、有针对性的评语。

临床试验方案 〈十六〉

一.说课主题：中学化学实验教学设计。

二.说课环境：多媒体教室，提供电子白板、电脑和投影设备。

三.基本要求

1.说课时间：10分钟；

2.说课方式：以PPT文稿演示，语言流畅，表述清晰。

四.说课内容

1.要点：实验教学目标、实验内容设计、实验方法设计、教学过程设计、教学反思与自我评价；

2.重点：实验创新及其在教学中的融合应用，体现实验教学设计思想与育人效果，鼓励新技术、新方法、新材料的应用。

五.其它要求

1.说课文件夹名称：“初中（高中）化学—姓名—学校”；

2.说课演示文稿打包：在制作PPT演示文稿时，要将插入的链接（如图片、文稿、资源、视频片段等）与该PPT文稿放在同一文件夹中，确保链接文件的路径正确；

3.说课资料格式要求：PPT文稿为“.PPT”格式；视频存储为“.wmv”或“MP4”格式，视频片段3分钟以内，视频图像声音要清晰；图片存储为“.jpg”格式，图片要清晰，拍录的实验操作规范、熟练，效果明显；说课文字稿为word格式，3000字以内，按照说课内容撰写，图文清晰，图片下方、表格上方分别标明“图1、图2...”、“表1、表2...”，并在文稿中一一明确对应，全文字体号为“宋体、四号”。

4.温馨提示：参赛教师提交的参赛文稿，要能体现在10分钟的.说课中通过现场展示、PPT演示、视频播放等方式，详细讲解实际教学过程中遇到的问题和克服的手段，运用新装备新技术新方式，通过创新思维和实践能力改进原有教学方法，增强教师授课能力，激发学生学习兴趣，提升教学水平和教育质量。

六.评奖：设区级一、二、三等奖，择优推荐实验教学说课技能、效果优秀的教师参加市级评选。

Xx区教体局教研室

20xx年8月4日

临床试验方案 〈十七〉

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版本号：V4.0 SOP-MW-006 Relevant File NO.1 Structure and Content of Clinical Study Summary Report

Structure and Content of Clinical Study Summary Report:

 Page 1（the contents of each title in page 1 should be listed in separate page）1.Title Page Title page should includes：Generic name of investigation product, drug registration applicant(with seal), research type, research number, study initiation date, study termination date, principal investigator(with signature), study site(with seal), signature of responsible leader of statistics and seal of statistical company, contact information of application, report date, source information retaining site.2.Table of Contents Present the table of contents and corresponding page number of clinical trial summary report.3.Synopsis of Study Report Briefly introduce the accomplished study, and describe the results with meaningful data rather than written description and P-value.4.Ethics-related Information Declare that this completed clinical trial is conducted in compliance with the ethical principles of medical research of human that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that has received independent ethics committee/institutional review board approval, as well as the revision application.The approval document of ethics committee, the clinical trial information which is provided to subjects and the sample of subjects’ informed consent form should be provided.5.Clinical Investigators The clinical trial principal investigator’s name, site, duty in this study and CV(is given in appendix)should be provided, as well as the principal investigators, participants, director of statistical analysis and the writer of clinical study final report.6.Abbreviations The full names of abbreviations in study final report. Main text 1.Introduction

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版本号：V4.0 Introduce the background, foundation, appropriateness, target population of the investigational product, along with the current therapies and therapeutic efficacy.To document the basic of the conduct of this study, and the cooperation between declarer and clinical study site.2.Trial Objectives The objectives to achieve of this clinical study.3.Trial Management Description of the management structure, management process and the status of conducting in accordance with GCP, should include the information of the training for the participants as well as monitoring/audit, regulations of reporting adverse events, quality control of laboratories, statistics/data management, appropriate action for the problems occur during this study.4.Trial Design

4.1 Description of the Trial Design and Protocol

The description should be concise and clear, if required, relevant graphs can be used to describe directly.A description of the trial design should include: treatment(drug, dose and use), subjects and the sample size, blinding（un-blinded, single-blinded, double-blinded）, control types, trial design(parallel and crossover)，methods of assigning(random, stratified), duration of the trial and the sequence(the time period between pre-randomization to termination of treatment;the time of treatment interrupting., single-blinding or double-blinding, randomization;to illustrate time arrangement directly by schematic diagram as possible), processing plan and interim analysis for data auditing, problems of safety or special cases.4.2 Consideration of Trial Design and Choosing Control Group d To describe the deterministic accordance and rationality of setting the control group.If control group has not been set, an explanation should be provided;detailed explanations for overcoming selection bias should be provided if without using randomization.To declare the rational consideration of trial-related drug washout period and dose interval.4.3 Selection of Subjects

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版本号：V4.0 Illustrate the indications, inclusion criteria, exclusion criteria and deletion criteria.4.4 Trial Process Describe the applicable process and related information of the investigational product in detail.The name, specification, dosage form, source(s), batch number(should record each batch number of the investigational product(s)if more than one batch number is used), date of expiration and preservation condition of the investigational product should be provided, as well as the detailed description for the investigational product administration(includes reference(s)for dose determination, route of administration, dosage and administration time).Provide detailed description of the method and procedure of random assignment.To describe the procedure of blinding(label, blind table, emergency document, double-dummy technique), situation of emergent unblinding.Appropriate measures should be taken to prevent distinguishing the investigational product and comparator, and to insure blinding could be administrated during data auditing or interim analysis.A specific statement of control bias should be provided, if blinding is inappropriate or permitted.In addition to the investigational product, information of the other drug should be provided, including administration, prohibition, record and guidelines, as well as the evaluation for the regarding results of any effects on investigational vide the details of actions to secure compliance of the subjects, such as investigational products accountability, subjects’ diaries.4.5 Parameters of Efficacy and Safety Detailed information should be provided about the parameters of efficacy and safety, laboratory examination, examination scheduling, examination methods, responsible staffs, flow chart, notes, definition of parameters and the tests results(including ECG, EEG, imaging tests and laboratory tests).The way of receiving adverse events data, criteria and handling of adverse events, should be provided.The primary criteria of endpoint for evaluating therapeutic effect should be illustrated clearly, the

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版本号：V4.0 relevant evidence for determination(such as literatures, guidelines)should be provided, also, relevant evidence should be provided if substituted criteria is use，When measuring drug concentration, should specifies the sampling time of biological samples and the interval administration time, and the possible influence of diet, drug combination, cigarette, alcohol, coffee during the time the subjects receiving investigational product and sampling.Sample processing and measurement should be gone through by method validation, and explanation for special cases should be provided.4.6 Quality Assurance for Data Brief description of quality assurance procedure for guaranteeing the data is accurate and reliable should be provided, including the condition of monitoring/auditing, consistency of entered data, range of the values, logical checking, and the procedure of blind reviewing.When necessary, quality-control-related document should be provided, such as the source documents of consistency checking, range of values, rationality checking, blind reviewing, and the record of the communication of investigator(s)and monitor(s).4.7 Proposal of Statistics Handling and Sample Size Determination

Should clearly describe the definition of analysis set(including Fully Analysis Set, Per Protocol Set(PPS), Safety Database Set, which are all determined by Intention To Treat Principle), types of trial(superiority, equivalence or non-inferiority), definition of primary indicator and secondary indicator, statistical analysis method for all kinds of parameters(the method and software should be recognized worldwide), the methods of evaluating therapeutic effects and safety.Should provide description which is focused on the way of analysis, comparison and statistical tests, and the handling of outliers and missing data, including descriptive analysis, parameter estimation, hypothesis testing, analysis of covariate(including the handling of central effect during multicentre trials).Should describe for the hypothesis of testing and treatment effect to be estimated, methods of statistical analysis and relevant statistical model.Treatment effect estimating should be provided with confidence interval along with calculation method.About the hypothesis testing, should specify to use whether one-side test or two-side test, the reasons for using one-side test should be provide.4 / 10

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版本号：V4.0 The definition of all kinds of primary and secondary indicators should be described clearly as well as the exclusion of some cases, along with reasons and detailed description.Calculation method of sample size, calculation procedure, the estimated value of statistics during calculating and its source.4.8 Amendment during Study Trial It is inadvisable to amend study protocol, if amendment is required, any amendments(such as changes of treatment groups, inclusion criteria, dosage, sample size), should be explained and has the approval of ethics committee.The amending time, reasons, procedure and whether it has filed should be described in detailed, as well as to demonstrate the effects for the evaluation for the results of the study.4.9

Interim Analysis To illustrate whether it has interim analysis, if has, should conduct in accordance with the definite study protocol and explain the calculation method of alpha spending function.5.Results 5.1 Subjects 5.1.1 Inclusion of Subjects The number of the subjects involved could be described by chart, including the number of screening, randomization, subject completion and subject incompletion(including those withdraw, be removed, interrupt, and drop out).For the reasons of exclusion, incompletion(including visit missing, adverse effect, poor compliance), whether continue to visit after withdrawing, whether to conduct unblinding when withdrawing, should be analyzed and described.Meanwhile, subjects’ demographic information and the other situation of drug combination should be described.5.1.2 Deviations From the Study Protocol Should describe all the deviations from inclusion criteria, exclusion criteria, subject management, subject evaluation and study procedure.Below should be listed in the report, summarized and analyzed:  

The subject(s)who is/are involved but not be eligible for inclusion in this study.The subject(s)who is/are eligible for the exclusion criteria but not yet to be excluded.5 / 10 兆科药业（合肥）有限公司

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版本号：V4.0

  The subject(s)who has/have received incorrect treatment or dosage.The subject(s)who take(s)prohibited medication(s)contemporarily.5.2 Evaluation of Efficacy 5.2.1 Effects Analysis Data Set

Should provide specific definition for the subjects who are involved in effects analysis, including the subjects who have received investigational product, completed the study in accordance with study protocol，or all the subjects who have specific compliance.Should analyze the fully analysis set in general.Should provide detailed description for those subjects who have received investigational product but not yet to be involved to effects analysis data set.5.2.2 Demography and the other Baseline Data To conduct comparable analysis between the trial group by demographic parameter and baseline characteristic data, in general, including the analysis of the fully analysis set which is confirmed by Intention to Treat Principle, and the analysis which is in accordance with protocol set.In multicentre trial, the comparability of each center should be compared.The analysis should includes, age, gender, human race, target disease inclusion criteria, disease progress, severity, clinical specific symptoms, laboratory examination, important prognostic indicator, diseases combined, past history, the other trial-influent factors(such as weight, antibody level)and the other relevant index(such as smoking, alcohol, special diet and menstruation).5.2.3 Compliance To summarize and analyze the measured compliance of each subject(对每个受试者依从性测量的总结及分析。)Should describe the methods/parameters of assurance and recording compliance, such as calculation of medication administration, daily diary card.5.2.4 Analysis of Effects To compare the difference by comparing primary effect index, secondary effect index, pharmacokinetic parameter.Should conduct benefit/risk assessment on each subject when necessary.6 / 10

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版本号：V4.0 To perform FAS analysis and PP analysis according to the protocol as stipulated in trial design.Should analyze the classification indicator and numerical index of protocol, provide description of definition basic for newly-setting classification indicator, and if possible, time process which is produced by effect also should be provided.Each branch center of multicentre trial should provide descriptive analysis results(brief summary of branch center), and hypothesis testing may not need to conduct if the sample size is limited.Branch center brief summary should be written by its principal investigator, along with the seal of that branch center and writer’s signature in the title page.The contents should include the relevant information of that center, situation of subject inclusion, deviations from trial protocol, baseline of e.g., demography, descriptive analysis of data, statistical description of primary therapeutic effect index and secondary therapeutic effect index, handling and descriptive statistics of generated adverse effects, comments for the clinical trial of the principal investigator from corresponding branch center.5.2.5 Brief Summary of Efficacy Briefly summarize the efficacy and clinical significance of investigation product by analyzing the primary and secondary therapeutic effect index.5.3 Evaluation of Safety

The subject, who has received investigational products at least once, should be included into safety analytic set.Evaluation of safety has three parts, Part 1: subjects’ level of administering investigational product/exposure, which refers to the dosage, treatment period(s), and number of receiving investigational product;Part 2: to classify the common adverse event and laboratory index in a rational way, compare the difference between each group by using appropriate statistical analysis method, and analyze the possible factors(such as time dependence, dosage, concentration, demographic characteristics)of affecting the frequency of adverse effects/events;Part 3, serious adverse events and the other important adverse event(refer to those adverse events which need clinical procedure, such as stop to receive investigation product, reduce dosage and the other medical treatment)are determined by analyzing the subject(s)who withdraw the trial because of adverse event(s).The causal relationship between all the adverse events and investigational

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版本号：V4.0 product should be specified.The present adverse event can be summarized by chart, for the adverse events that need to focus on, should provide detailed description.The adverse events of investigational product and control drug should be reported.5.3.1 Level of Administering Investigational Product/Exposure Administering investigational product/exposure time may be described by mean and median, and the number of subjects in some specific period, meanwhile the number of subjects of each sub-group may be listed by the items, such as age, gender, disease, etc.Dose of administering investigational product/exposure may be described by mean and median, also can be expressed as the number of subjects of daily average dose.Administering investigational product/exposure time and dose may be described conjunctively(e.g., the number of subjects in a dose group if the administering investigational product time is at least one month), in the mean time the number of subjects of each sub-group should be listed by the items, such as age, gender, disease.The drug concentration which is related to adverse events or laboratory testing abnormalities should be provided.5.3.2 Analysis of Adverse Event Should analyze all the adverse events of investigational product and control drug, and be illustrated directly by using graphs and charts, which should reveal the frequency, severity of adverse events, also the causal relationship of adverse events and drug administration, adverse events of each system.To compare the frequency of adverse events of treatment group and control group, preferably to compare separately in combination with the severity and causal judgment, if necessary, should analyze the relevance between adverse events and dose of administration, time of administration, feature of baseline and demographic characteristic, respectively.Serious adverse event and the important adverse event that principal investigator consider need to be reported, should be reported and analyzed additionally and attached with case report..The attachment would provide the case report of each subject who has serious adverse event and important adverse event, including case number, demographic characteristic, details of the occurrence of adverse event(initiation time, duration, severity, treatment and the result)and judgment for causal relationship, etc.8 / 10

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版本号：V4.0 5.3.3 Safety-related Laboratory Examination According to professional judgment, it would eliminate the non-significant abnormalities that have not relationship with safety, besides, description for significant abnormalities of laboratory examination will be provided.Also, it would supply abnormal items list and the form for the analysis and statistics of treatment group and control group, and the discussion of the changing clinical significance as well as the relationship with investigational product.5.3.4 Brief Summary of Safety Provide overall summary to safety of investigational product, and focus on the adverse event that results in dose adjustment, requiring other treatments, investigational product discontinuation or death.Would present the possible significance of safety for the widely use in clinic of investigational product.5.4 Discussion and Conclusion

Summarize the result of safety and efficacy of clinical study, also, discuss and measure the risk and benefit of investigation product.Briefly and repeatedly report the results are not permitted, as well as raise new result(s).The conclusion should provide evaluation of its significance and possible problems, description for the individual or population obtained benefits during treatment of and problems need to be noticed, and the significance for further study.5.5 Statistical Analysis Report Statistical analyses report, which is provided in appendices, includes, 1.Brief description for the information collection and arrangement of the procedure of the whole clinical trial, which includes objectives, study design, randomization, blinding, blinding review, definition of primary object and secondary objective, regulations of statistical analyses set, handling for missing values and outliers.2．Accurate and complete description of statistical model, which includes, choosing statistical analysis software(should provide the full name and version of the statistical analysis software), the contents of statistical description, regulation for significant level, the choice its reasons for conducting hypothesis testing and establishing confidential interval.If data transformation has been conducted during the process of statistical analyses, rationale of data transformation, and explanation for the assessment of treatment response(base on the transformational data), would be provided.3.Description of the characteristics of baseline for subject inclusion of each group, also the results of statistical tests.4.Statistical description for

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版本号：V4.0 each observation index(primary index, secondary index and composite index, index of comprehensive evaluation and substituted index)for each group and the results of hypothesis testing.Statistical description results of each observation time;also the test statistics and p-value of hypothesis testing would be provided;for instance, the results of t-test(which can be used to determine if two sets of data are significantly different form each other)should include the case number of each sample, mean value, minimum value, maximum value, t-value and p-value.When conducing analysis of variance for efficiently analyzing the primary index, at least should includes mean value and standard deviation of each site and analysis of covariance form(which would take each treatment, the factor of each site and baseline into analyzing).For the information of crossover design, including the information of treatment sequence and its number of subjects, each baseline at the beginning of each phase, washout period and its duration, the situation of drop-out in each phase and ANOVA table(for analyzing treatment, phase and the interaction of treatment and phase).5.The safety evaluation of each group is mainly described by statistical description, including situation of administrating medication(duration, dosage and medication concentration), adverse event rate, detailed description of adverse event, the changes of laboratory tests results before and after the trial, abnormal changes and its relationship with investigational product.The results above should be indicated by statistical table and chart as much as possible, and the conclusion of statistical analyses should be illustrated by accurate statistics glossary.All the statistical calculation procedure should be save as a file so as to audit.6.References Relevant references should be listed in accordance with Vancouver Style, and the copy of principal references should provide in appendix.10 / 10

临床试验方案 〈十八〉

第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。

第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

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